Zusammensetzung

Wirkstoffe
Paracetamol.
Ascorbinsäure (Vitamin C).
Pheniraminmaleat.
Hilfsstoffe
Arabisches Gummi (E 414), wasserfreie Citronensäure (E 330), Saccharin-Natrium (E 954), Antillenaroma (1), 11,56 g Saccharose.
(1) Antillenaroma enthält Maltodextrin (Quelle von 195 mg Glucose und 5 mg Fructose), 7 mg Ethanol.
1 Beutel enthält 2,49 mg Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dafalgan Grippal (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 15 Jahren) im Rahmen von Erkältungskrankheiten, Schnupfen, Entzündung der Nasen- und Rachenschleimhaut (Rhinopharyngitis) und grippalen Infekten zur Behandlung der folgenden Symptome:
·Ausfluss von klarem Nasensekret und Tränenfluss,
·Niesen,
·Kopfschmerzen und/oder Fieber.

Dosierung/Anwendung

Diese Formulierung ist für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren.

Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.
Therapiedauer
Die maximale Anwendungsdauer beträgt 5 Tage.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Spezifische Dosierungsanweisungen bezogen auf die gesamthaft angewendete Paracetamoldosis pro Tag
In den folgenden Situationen sollte die niedrigste wirksame Paracetamoldosis in Betracht gezogen werden, ohne 60 mg/kg/Tag zu überschreiten (nicht mehr als 3g/Tag):
·bei einem Gewicht unter 50 kg,
·bei leichter bis mittelstarker hepatozellulärer Insuffizienz,
·bei chronischer Alkoholkrankheit,
·bei chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion),
·bei Dehydrierung.
Empfohlene Höchstdosen: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mehr als 50 kg SOLLTE DIE PARACETAMOL-GESAMTDOSIS (UNTER BERÜCKSICHTIGUNG ALLER ANDEREN ARZNEIMITTEL, DIE PARACETAMOL IN IHRER ZUSAMMENSETZUNG ENTHALTEN) 4 GRAMM PRO TAG NICHT ÜBERSCHREITEN (siehe Abschnitt «Überdosierung»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, und sofern nicht anders ärztlich verordnet, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren und den zeitlichen Mindestabstand zwischen 2 Dosen gemäss der folgenden Tabelle zu erhöhen:

Die Paracetamol-Gesamtdosis (unter Berücksichtigung aller anderen Arzneimittel, die Paracetamol in ihrer Zusammensetzung enthalten) sollte 3g/Tag nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Inhalt des Beutels muss in einer ausreichenden Menge Wasser (kalt oder warm) aufgelöst werden.
Bei grippalen Infekten wird empfohlen, das Arzneimittel abends mit warmem Wasser einzunehmen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
·Bei einer schweren Leberfunktionsstörung (Leberzirrhose und Aszites)/akuter Hepatitis oder dekompensierter, aktiver Lebererkrankung,
·bei einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom (plötzliche Druckerhöhung im Auge, grüner Star),
·bei einem Risiko von Harnverhalten im Zusammenhang mit einer Störung der Harnröhre und der Prostata (Vorsteherdrüse)
·bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren,
·bei hereditärer konstitutioneller Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Falle von hohem oder andauerndem Fieber, Auftreten einer zusätzlichen Infektion oder Fortbestehen der Symptome während mehr als 5 Tagen muss die Behandlung neu bewertet werden.
Besondere Warnhinweise
Die Gefahr der im Wesentlichen psychischen Abhängigkeit tritt nur bei Dosierungen auf, die über den empfohlenen liegen, sowie bei einer Langzeitbehandlung.
Zur Verhinderung des Risikos einer Überdosierung:
·überprüfen, dass weder Paracetamol, Pheniramin, noch andere Antihistaminika in der Zusammensetzung anderer gleichzeitig eingenommener Medikamente (einschliesslich solcher, die mit oder ohne Rezept erhältlich sind) enthalten sind.
·die empfohlenen Höchstdosen einhalten (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol:
Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Alkoholüberkonsum wird während der Behandlung nicht empfohlen. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen
auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika- Nephropathie) führen.
Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
Paracetamol ist bei Patienten, bei denen Folgendes zutreffend ist, mit Vorsicht anzuwenden:
·Gewicht < 50 kg,
·leichte bis mässiggradige Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»),
·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min, siehe Tabelle in Abschnitt «Dosierung/Anwendung»);
·chronische Alkoholkrankheit,
·Anorexie, Bulimie, Kachexie, chronische Mangelernährung, Nahrungskarenz, Sepsis (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion),
·Dehydration, Hypovolämie (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»),
·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen);
·gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
Wenn eine akute Virushepatitis festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht. Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und andere Ursachen von Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus), vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
Nach gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, festzustellen. Es sollte auch ein Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin erfolgen.
Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Kapitel «Interaktionen»).
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pheniraminmaleat:
Während der Behandlung sind der Konsum alkoholischer Getränke, Natriumoxybat und die Anwendung von Beruhigungsmitteln (insbesondere von Barbituraten), welche die sedierende (dämpfende) Wirkung der Antihistaminika verstärken, zu vermeiden (siehe Kapitel «Interaktionen»).
Im Zusammenhang mit Ascorbinsäure (Vitamin C):
Vitamin C sollte bei Patienten mit Störungen des Eisenstoffwechsels und bei solchen mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel mit Vorsicht angewendet werden.
Im Zusammenhang mit Hilfsstoffen von besonderem Interesse:
Dafalgan Grippal enthält 5 mg Fructose pro Beutel. Die zusätzliche Wirkung von gleichzeitig verabreichten Produkten, die Fructose (oder Sorbit) enthalten, und die diätetische Aufnahme von Fructose (oder Sorbit) sollte berücksichtigt werden.
Dafalgan Grippal enthält 11,56 g Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Patienten mit Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase/Isomaltase-Mangel (seltene Erbkrankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dafalgan Grippal enthält 195 mg Glukose pro Beutel. Patienten mit Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (eine seltene Erbkrankheit) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dafalgan Grippal enthält 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel. Die Menge pro Beutel entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein, so dass eine spürbare Wirkung nicht zu erwarten ist.

Interaktionen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol:
Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind
·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol ist Vorsicht geboten.
·Phenytoin: Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zur verminderten Wirksamkeit von Paracetamol und durch den Anstieg toxischer Paracetamol-Metaboliten zu einem gesteigerten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die eine Phenytoin Therapie erhalten, sollten eine übermässige und/oder chronische Einnahme von Paracetamol vermeiden. Patienten sollten auf Hinweise einer Hepatotoxizität überwacht werden.
·Alkohol siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
·Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
·Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.
·Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
·Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
·Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer etwa um die Hälfte reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
·Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
·Antikoagulantien: Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Der INR-Wert sollte während der gleichzeitigen Einnahme, wie auch 1 Woche nach Beendigung der Paracetamol-Therapie, vermehrt überwacht werden. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.
·Flucloxacillin: Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht, insbesondere bei Patienten mit einem Risikofaktor für einen Glutathionmangel wie z.B. eine schwerwiegende Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und chronischer Alkoholismus. Eine engmaschige Überwachung, einschliesslich einer Untersuchung auf 5-Oxoprolin im Urin wird empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base Störungen, nämlich HAGMA zu erkennen (Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wechselwirkungen mit paraklinischen Untersuchungen
Die Gabe von Paracetamol kann die Ergebnisse von Blutzuckertests unter Verwendung der Glukoseoxidase-Peroxidase-Methode bei ungewöhnlich hohen Konzentrationen verfälschen.
Die Gabe von Paracetamol kann die Ergebnisse von Blutharnsäuretests unter Verwendung der Phosphorwolframsäure-Methode verfälschen.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pheniraminmaleat:
Nicht ratsame Kombinationen
+ Alkohol (Getränk oder Hilfsstoff):
Verstärkung der sedierenden Wirkung des H1-Antihistamins durch Alkohol. Aufgrund der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann es gefährlich sein, sich ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und Maschinen zu bedienen.
Der Konsum von alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln ist zu vermeiden.
+ Natriumoxybat
Verstärkte ZNS-Dämpfung. Aufgrund der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann es gefährlich sein, sich ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und Maschinen zu bedienen.
Bei gleichzeitiger Anwendung in Betracht zu ziehen:
+ Andere Atropin-Medikamente: Imipramin-Antidepressiva, die meisten Atropin-H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, Atropin-Antispasmodika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika und Clozapin.
Zusätzliche von Atropin verursachte unerwünschte Wirkungen, wie Harnverhalt, Verstopfung, Mundtrockenheit.
+ Andere beruhigende Arzneimittel: Morphinderivate (Schmerzmittel, Hustenmittel und Substitutionsbehandlung), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere Anxiolytika (z.B. Meprobamat), Schlafmittel, dämpfende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), dämpfende H1-Antihistaminika, zentral wirkende Antihypertensiva (Blutdruck-senkende Medikamente), Baclofen und Thalidomid.
Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung. Die Verringerung der Aufmerksamkeit kann beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen eine Gefahr bedeuten.
+ Anticholinesterasen
Risiko einer verringerten Wirksamkeit von Anticholinesterasen über den Acetylcholinrezeptor-Antagonismus aufgrund von Pheniraminmaleat.
+ Opioide
Erhebliches Risiko einer kolischen Akinesie mit schwerer Obstipation.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten über die Verwendung von Paracetamol in Kombination mit Vitamin C und Pheniramin vor.
Zahlreiche Daten von schwangeren Frauen zeigen, dass es keine fötalen/neonatalen Missbildungen oder Toxizität im Zusammenhang mit der Verwendung von Paracetamol gibt. Epidemiologische Studien über die neurologische Entwicklung von Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, ergaben keine schlüssigen Ergebnisse.
Daher wird Dafalgan Grippal, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen als Vorsichtsmassnahme für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Stillzeit
Aufgrund des Mangels an tierexperimentellen Studien und klinischen Daten beim Menschen ist das Risiko für gestillte Säuglinge nicht bekannt. Dafalgan Grippal ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
Aufgrund seiner möglichen Wirkung auf die Cyclooxygenase- und Prostaglandinsynthese kann Paracetamol die Fertilität bei Frauen beeinträchtigen bzw. den Eisprung beeinflussen. Diese Wirkung ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen, die schwanger werden möchten, wird die Anwendung nicht empfohlen.
Eine tierexperimentelle Studie ergab Auswirkungen auf die männliche Fertilität. Die Relevanz dieser Auswirkungen beim Menschen ist nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dafalgan Grippal (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) hat einen erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Insbesondere Lenker und Lenkerinnen von Fahrzeugen und Personen, die Maschinen bedienen, sollten beachten, dass es im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels zu Schläfrigkeit kommen kann, vor allem zu Beginn der Behandlung.
Dies wird durch den Konsum alkoholischer Getränke und die Einnahme alkoholhaltiger oder beruhigender Arzneimittel verstärkt.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen sind nachstehend, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
IN VERBINDUNG MIT DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag wurden berichtet. Ihr Auftreten erfordert die dauerhafte Absetzung dieses Arzneimittels und verwandter Arzneimittel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: schwere Hautreaktionen. Ihr Auftreten erfordert die Beendigung der Behandlung.
Untersuchungen
In Kombination mit VKA und Paracetamol in einer maximalen Dosis (4 g/Tag) über eine Mindestdauer von 4 Tagen kann ein Risiko eines INR-Ungleichgewichts bestehen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Weitere unerwünschte Wirkungen, die mit Paracetamol beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet:
Erfahrungen aus klinischen Studien
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit.
Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen
Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf
Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
Leber und Gallenerkrankungen
Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
Im Falle einer Überdosierung kann eine hepatische Nekrose auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erythema1, urtikarielle Hautreaktionen1, Hautausschlag1, Purpura2 und Hautrötungen.
Sehr selten: sehr schwere Hautreaktionen1
1 Das Auftreten dieser Wirkungen erfordert das dauerhafte Absetzen dieses Arzneimittels und verwandter Arzneimittel.
2 Das Auftreten dieser Wirkungen erfordert das sofortige Absetzen dieses Arzneimittels. Das Produkt darf nur auf ärztlichen Rat wieder eingenommen werden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Im Falle einer Überdosierung kann Nephrotoxizität auftreten.
Postmarketing Erfahrungen
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während der Postmarketing-Überwachung festgestellt; die Inzidenzrate ist jedoch nicht bekannt:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktischer Schock1, Angioödem1, Blutdruckabfall bis zum Schock
Erkrankungen des Stoffwechsels und der Ernährung
Pyroglutamatazidose bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Glutathiondepletion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen, Pankreatitis.
Leber und Gallenerkrankungen
Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Ikterus, fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Juckreiz, Flushing.
Untersuchungen
Erhöhter INR-Wert, verminderter INR-Wert.
IN VERBINDUNG MIT DER ANWENDUNG VON PHENIRAMINMALEAT
Die pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs sind die Ursache unerwünschter Wirkungen unterschiedlicher Stärke, die dosisabhängig oder dosisunabhängig sein können (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Erkrankungen des Nervensystems:
·Sedierung (Dämpfung) oder Schläfrigkeit, stärker ausgeprägt zu Beginn der Behandlung,
·anticholinerge Wirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Akkommodationsstörung, Mydriasis, Palpitationen, Gefahr der Harnverhaltung,
·orthostatische Hypotonie,
·Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, häufiger bei älteren Menschen
·gestörte Bewegungskoordination, Zittern,
·Verwirrtheit, Halluzinationen,
·seltener sind stimulierende Wirkungen: Agitiertheit, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Immunsystems:
·Ödeme, seltener Quincke-Ödem1,
·anaphylaktischer Schock1.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
·Leukopenie, Neutropenie,
·Thrombozytopenie,
·hämolytische Anämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Erythema1, Juckreiz1, Ekzeme1, Urtikaria1, Purpura2
1 Das Auftreten dieser Wirkungen erfordert das dauerhafte Absetzen dieses Arzneimittels und verwandter Arzneimittel.
2 Das Auftreten dieser Wirkungen erfordert das sofortige Absetzen dieses Arzneimittels. Das Produkt
darf nur auf ärztlichen Rat wieder eingenommen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol:
Das Risiko einer schweren Intoxikation (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikation) kann bei älteren Patienten, kleinen Kindern, Patienten mit Leberfunktionsstörungen, in Fällen von chronischer Alkoholkrankheit und bei Patienten mit chronischer Mangelernährung besonders hoch sein. In diesen Fällen kann eine Intoxikation tödlich sein.
Anzeichen und Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen treten im Allgemeinen in den ersten 24 Stunden auf.
Eine Überdosierung verursacht eine Leberzytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose führen kann. Diese äussert sich durch eine Leberfunktionsstörung, metabolische Azidose oder Enzephalopathie, was unter Umständen zum Koma und zum Tod führt.
Gleichzeitig ist 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase und von Bilirubin sowie eine Verringerung des Prothrombin-Spiegels zu beobachten.
Klinische Symptome einer Leberschädigung werden im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen beobachtet und erreichen nach 3 bis 4 Tagen ein Maximum.
Eine Überdosierung kann auch zu akuter Pankreatitis, Hyperamylasämie, akutem Nierenversagen und Panzytopenie führen.
Notfallmassnahmen
·Behandlung beenden.
·Unverzügliche Hospitalisierung.
·Entnahme einer Blutprobe und Bestimmung der initialen Plasmakonzentration von Paracetamol.
·Rasche Elimination des eingenommenen Wirkstoffs durch Magenspülung.
·Die Behandlung der Überdosierung umfasst üblicherweise die möglichst frühzeitige, intravenöse oder orale Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein, wenn möglich vor Ablauf von zehn Stunden.
·Behandlung der Symptome.
·Lebertests müssen zu Beginn der Behandlung durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von 1 bis 2 Wochen bei vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pheniramin:
Eine Überdosierung von Pheniramin kann Krämpfe (vor allem bei Kindern), Bewusstseinsverlust, Koma herbeiführen.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ascorbinsäure (Vitamin C):
Eine Überdosierung von Vitamin C kann Magendarmbeschwerden (Sodbrennen, Durchfall, Bauchschmerzen) verursachen. Bei Vitamin-C-Dosen über 1 g/Tag besteht bei Patienten mit G6PD-Mangel ein Hämolyse-Risiko.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
N02BE51
Wirkungsmechanismus
Dafalgan Grippal (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) hat drei pharmakologische Wirkungen:
·antihistaminische Wirkung, welche die oftmals assoziierten Symptome Nasenlaufen (Rhinorrhö) und Tränenfluss verringert und krampfartigen Symptomen wie wiederholtem Niesen entgegenwirkt,
·antipyretische und analgetische Wirkung, welche das Fieber senkt und die Schmerzen lindert (Kopf- und Muskelschmerzen),
·Zufuhr von Ascorbinsäure (Vitamin C).
Pharmakodynamik
Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Paracetamol
Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig aufgenommen. Die maximale Plasmakonzentration wird 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Pheniraminmaleat
Pheniraminmaleat wird aus dem Magen-Darm-Trakt gut aufgenommen.
Ascorbinsäure (Vitamin C)
Die Aufnahme aus dem Verdauungstrakt ist gut.
Distribution
Paracetamol
Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Speichel- und Plasmakonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.
Metabolismus
Paracetamol
Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert: Konjugation mittels Glucuronidierung und Sulfatierung. Bei Dosen, welche die therapeutische Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom-P-450 und führt zur Bildung des reaktiven Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Bindung an Cystein und Mercaptursäure über den Harn ausgeschieden wird. Im Falle einer massiven Vergiftung ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.
Elimination
Paracetamol
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Harn. 90 % der aufgenommenen Menge werden innert 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80 %) und Sulfatkonjugate (20 bis 30 %) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5 % werden in unveränderter Form ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa zwei Stunden.
Pheniraminmaleat
Seine Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 1 bis 1,5 Stunden. Es verfügt über eine hohe Gewebsaffinität und wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Ascorbinsäure (Vitamin C)
Überschüssiges, vom Körper nicht benötigtes Vitamin C wird mit dem Harn ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung», ist die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.
Ältere Patienten.
Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

Präklinische Daten

Paracetamol
Es liegen keine konventionellen Studien mit Heranziehung der aktuell anerkannten Standards zur Beurteilung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

67691 (Swissmedic)

Packungen

Packung mit 12 Beuteln [D]

Zulassungsinhaberin

UPSA Switzerland AG, Zug.

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel:März 2024.
Mit Ergänzungen von Bristol-Myers Squibb SA: September 2020
Keine inhaltliche Prüfung durch Swissmedic.