Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen sind nachstehend, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
IN VERBINDUNG MIT DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag wurden berichtet. Ihr Auftreten erfordert die dauerhafte Absetzung dieses Arzneimittels und verwandter Arzneimittel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: schwere Hautreaktionen. Ihr Auftreten erfordert die Beendigung der Behandlung.
Untersuchungen
In Kombination mit VKA und Paracetamol in einer maximalen Dosis (4 g/Tag) über eine Mindestdauer von 4 Tagen kann ein Risiko eines INR-Ungleichgewichts bestehen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Weitere unerwünschte Wirkungen, die mit Paracetamol beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet:
Erfahrungen aus klinischen Studien
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit.
Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen
Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf
Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
Leber und Gallenerkrankungen
Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
Im Falle einer Überdosierung kann eine hepatische Nekrose auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erythema1, urtikarielle Hautreaktionen1, Hautausschlag1, Purpura2 und Hautrötungen.
Sehr selten: sehr schwere Hautreaktionen1
1 Das Auftreten dieser Wirkungen erfordert das dauerhafte Absetzen dieses Arzneimittels und verwandter Arzneimittel.
2 Das Auftreten dieser Wirkungen erfordert das sofortige Absetzen dieses Arzneimittels. Das Produkt darf nur auf ärztlichen Rat wieder eingenommen werden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Im Falle einer Überdosierung kann Nephrotoxizität auftreten.
Postmarketing Erfahrungen
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während der Postmarketing-Überwachung festgestellt; die Inzidenzrate ist jedoch nicht bekannt:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktischer Schock1, Angioödem1, Blutdruckabfall bis zum Schock
Erkrankungen des Stoffwechsels und der Ernährung
Pyroglutamatazidose bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Glutathiondepletion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen, Pankreatitis.
Leber und Gallenerkrankungen
Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Ikterus, fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Juckreiz, Flushing.
Untersuchungen
Erhöhter INR-Wert, verminderter INR-Wert.
IN VERBINDUNG MIT DER ANWENDUNG VON PHENIRAMINMALEAT
Die pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs sind die Ursache unerwünschter Wirkungen unterschiedlicher Stärke, die dosisabhängig oder dosisunabhängig sein können (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Erkrankungen des Nervensystems:
·Sedierung (Dämpfung) oder Schläfrigkeit, stärker ausgeprägt zu Beginn der Behandlung,
·anticholinerge Wirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Akkommodationsstörung, Mydriasis, Palpitationen, Gefahr der Harnverhaltung,
·orthostatische Hypotonie,
·Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, häufiger bei älteren Menschen
·gestörte Bewegungskoordination, Zittern,
·Verwirrtheit, Halluzinationen,
·seltener sind stimulierende Wirkungen: Agitiertheit, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Immunsystems:
·Ödeme, seltener Quincke-Ödem1,
·anaphylaktischer Schock1.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
·Leukopenie, Neutropenie,
·Thrombozytopenie,
·hämolytische Anämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Erythema1, Juckreiz1, Ekzeme1, Urtikaria1, Purpura2
1 Das Auftreten dieser Wirkungen erfordert das dauerhafte Absetzen dieses Arzneimittels und verwandter Arzneimittel.
2 Das Auftreten dieser Wirkungen erfordert das sofortige Absetzen dieses Arzneimittels. Das Produkt
darf nur auf ärztlichen Rat wieder eingenommen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.