Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Verdünnungsmitteln gemischt werden.
Die verdünnte ZEPZELCA-Lösung ist kompatibel mit:
-Behältern aus Polyolefin (Polyethylen, Polypropylen und Mischungen).
-Infusionssets aus PVC (nicht-DEHP-haltig), Polyurethan und Polyolefin (Polyethylen, Polypropylen und Polybutadien).
-Leitungsfiltern aus Polyethersulfon mit Porengrössen von 0.22 Micron.
-Implantierbaren Venenzugangssystemen mit Anschlüssen aus Titan und Kunststoffharz und mit Venenkathetern aus Polyurethan oder Silikon.
Infusionsleitungen mit Nylon-Membranfiltern sind nicht zu verwenden, wenn die rekonstituierte ZEPZELCA-Lösung mit 9-mg/ml-(0.9%-)Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt wurde.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden nach erfolgter Rekonstitution und Verdünnung (einschliesslich der Infusionsdauer) bei Raumtemperatur (15-25 °C) oder im Kühlschrank (2-8 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution und Verdünnung verwendet werden, ausser wenn die Rekonstitution und Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde und die Lösung nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C gelagert wird. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Jede Restmenge soll verworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
ZEPZELCA ist ein Zytostatikum. Befolgen Sie die entsprechenden Verfahren für die Handhabung und Beseitigung.
Bereiten Sie die Infusionslösung mittels aseptischer Technik folgendermassen vor:
·Injizieren Sie 8 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche, um eine Lösung mit 0.5 mg/ml lurbinectedin herzustellen. Schütteln Sie die Durchstechflasche, bis eine vollständige Auflösung vorliegt. Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung und praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
·Kontrollieren Sie die Lösung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung mit 9-mg/ml-(0.9%-)Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50-mg/ml-(5%-)Glucose-Injektionslösung.
·Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung wie folgt:
Volumen (ml) = Körperoberfläche (m2) x individuelle Dosis (mg/m2)
0.5 mg/ml
·Zur Verabreichung über einen Zentralvenenkatheter entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche und überführen Sie sie in einen Infusionsbehälter mit mindestens 100 ml Verdünnungsmittel (9-mg/ml-(0.9%)-Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50-mg/ml-(5%-)Glucose-Injektionslösung).
·Zur Verabreichung über einen peripheren Venenkatheter entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche und überführen Sie sie in einen Infusionsbehälter mit mindestens 250 ml Verdünnungsmittel (9-mg/ml-(0.9%-)Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50-mg/ml-(5%-)Glucose-Injektionslösung).