Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Während der Schwangerschaft darf keine Therapie mit Kesimpta eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme von Kesimpta und für 6 Monate nach der letzten Anwendung von Kesimpta eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von weniger als 1 % führen).
Schwangerschaft
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ofatumumab bei Schwangeren vor.
Es wurde über eine vorübergehende periphere B-Zell-Depletion und Lymphozytopenie bei Säuglingen von Müttern berichtet, die während der Schwangerschaft mit anderen Anti-CD20-Antikörpern behandelt worden waren. Die mögliche Dauer der B-Zell-Depletion bei Säuglingen, bei denen in utero eine Exposition gegenüber Ofatumumab bestanden hat, und die Auswirkungen der B-Zell-Depletion auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen sind nicht bekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Aufgrund von Erkenntnissen aus tierexperimentellen Studien wird davon ausgegangen, dass Ofatumumab die Plazentaschranke überwinden und eine B-Zell-Depletion beim Föten verursachen kann (siehe «Präklinische Daten»). Nach intravenöser Verabreichung von Ofatumumab an trächtige Affen während der Organogenese wurde keine Teratogenität beobachtet.
Kesimpta sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber dem möglichen Risiko für den Fötus.
Stillzeit
Die Anwendung von Ofatumumab bei Frauen während der Stillzeit wurde bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Ofatumumab in die Muttermilch übergeht; humanes IgG ist jedoch in der Muttermilch vorhanden. Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Kesimpta auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Der Nutzen des Stillens für die Entwicklung und Gesundheit des gestillten Kindes sollte zusammen mit dem klinischen Nutzen von Kesimpta für die Mutter und den möglichen unerwünschten Wirkungen durch Kesimpta auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling berücksichtigt werden.
Fertilität
Es liegen keine Erfahrungen im Hinblick auf die Beeinflussung der Fertilität beim Menschen durch Ofatumumab vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).