Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Gebärfähige Patientinnen bzw. Partnerinnen von männlichen Patienten sind anzuweisen, während der Behandlung mit TUKYSA und bis mindestens 1 Woche nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Vor Einleitung einer Behandlung mit TUKYSA ist der Schwangerschaftsstatus von gebärfähigen Frauen zu verifizieren.
Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von TUKYSA bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. TUKYSA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn die Patientin während der Behandlung mit TUKYSA schwanger wird, muss ihr das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind erläutert werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob TUKYSA oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Frauen sollten während der Behandlung mit TUKYSA und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis nicht stillen.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien an Männern oder Frauen durchgeführt. Aufgrund von Befunden aus tierexperimentellen Studien kann TUKYSA die Fertilität von gebärfähigen Frauen beeinträchtigen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).