Zusammensetzung

Wirkstoffe
Colchicinum
Hilfsstoffe
Colctab 0.5 mg Tabletten: Lactosum monohydricum (24.5 mg), gummi arabicum, saccharum (10 mg), magnesii stearas
Colctab 1 mg Tabletten: Lactosum monohydricum (49 mg), gummi arabicum, saccharum (20 mg), magnesii stearas

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene:
Akuter Anfall von Gichtarthritis. Prophylaxe eines Gichtanfalls zu Beginn einer harnsäuresenkenden Therapie. Behandlung von akuter Perikarditis und rezidivierender Perikarditis
Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 5 Jahren:
Prävention akuter Schübe des familiären Mittelmeerfiebers und der als Komplikation des familiären Mittelmeerfiebers möglichen Amyloidose.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Colchicin ist sorgfältig auf die Einhaltung der Dosierung zu achten. Eine Überdosierung von Colchicin muss unbedingt vermieden werden. Die Einnahme von Colchicin muss unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die Angemessenheit der Dosierung sowie Leber- und Nierenfunktion müssen regelmässig ärztlich überprüft werden. Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen, da dies erste Anzeichen einer Intoxikation sein können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die 30 Tabletten Packungsgrösse darf nur bei Langzeittherapie abgegeben werden.
Akuter Anfall von Gichtarthritis
Erwachsene:
Initialdosis: 1 mg Colchicin, gefolgt von 0,5 mg Colchicin nach 2 Stunden; falls erforderlich nach 2 Stunden erneut 0.5 mg Colchicin.
Höchstdosis: 2 mg Colchicin innerhalb von 24 Stunden.
2. bis 3.Tag: 2 - 3 x täglich 0.5 mg Colchicin bis zum Abklingen der Schmerzen.
4. Tag: ggf. 2 x 0.5 mg Colchicin (bis zum Erreichen der Gesamtdosis pro Anfall).
Die Behandlung sollte beendet werden, falls Magen-Darm-Beschwerden auftreten oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist.
Die Gesamtdosis pro Anfall von 6 mg Colchicin darf nicht überschritten werden.
Danach mindestens 3 Tage lang keine COLCTAB Tabletten mehr einnehmen.
Prophylaxe eines Gichtanfalls zu Beginn einer harnsäuresenkenden Therapie
Erwachsene:
0.5 - 1 mg Colchicin täglich während maximal 6 Monaten.
Akute und rezidivierende Perikarditis
Erwachsene:
0,5 mg Colchicin zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von > 70 kg oder 0,5 mg Colchicin einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von ≤70 kg oder bei Patienten, die höhere Dosen nicht vertragen, mindestens sechs Monate lang bei rezidivierender Perikarditis und mindestens drei Monate lang bei akuter Perikarditis.
Familiäres Mittelmeerfieber
Erwachsene:
1 - 1.5 mg pro Tag.
Falls der Patient oder die Patientin nicht auf die Therapie in der empfohlenen Dosis anspricht, kann eine Erhöhung der Colchicin-Dosis bei intakter Leber- und Nierenfunktion auf maximal 3 mg pro Tag erwogen werden.
Kinder und Jugendliche:
Kinder zwischen 5 und 10 Jahren: 0.5 - 1 mg pro Tag
Kinder und Jugendliche über 10 Jahren: 1 - 1.5 mg pro Tag.
Falls der Patient oder die Patientin nicht auf die Therapie in der empfohlenen Dosis anspricht, kann eine Erhöhung der Colchicin-Dosis bei intakter Leber- und Nierenfunktion auf maximal 2 mg pro Tag erwogen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis reduziert oder die Intervalle zwischen den Einnahmen verlängert werden. Diese Patientengruppe ist sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin zu überwachen. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, siehe Rubrik «Kontraindikationen».
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die 1 mg Tabletten können ganz geschluckt oder entlang der Bruchlinie in zwei Hälften gebrochen werden, um eine Einzeldosis von 0,5 mg zu erhalten.
Die empfohlene Dosis bei Patienten kann je nach Nieren- und Leberfunktion variieren.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der in der Rubrik «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.
·während der Schwangerschaft und Stillzeit (Risiko für Teratogenität), siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»
·schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 mL/min), siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
·Blutbildveränderungen (z.B. Anämie)
·schlechter Allgemeinzustand (Polymorbidität)
·Lebererkrankungen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
·gleichzeitige Anwendung von P-Glycoprotein-Hemmern und starken CYP3A4- Hemmern, siehe Rubrik «Interaktionen»
·gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin A
·Kinderwunsch
·Männer, die bis zu 6 Monate nach Einnahme ein Kind zeugen wollen (Schädigung der Samenzellen)
Colchicin darf Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- und Magen-Darm-Insuffizienz nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Colchicin ist sorgfältig auf die Einhaltung der Dosierung zu achten. COLCTAB darf nicht überdosiert werden. Es ist dabei auf eine absolute wie auch relative Überdosierung zu achten (siehe auch die Rubrik «Interaktionen»).
Der Arzt bzw. die Ärztin müssen die Patienten darüber informieren, dass sie das Arzneimittel vor und nach dem Gebrauch für Dritte unzugänglich aufbewahren müssen, um möglichen Missbrauch zu vermeiden.
Colchicin kann schwere Blutbildveränderungen hervorrufen (Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie). Die Änderungen der Blutwerte können langsam oder sehr plötzlich auftreten. Aplastische Anämie z.B. hat eine hohe Mortalitätsrate. Daher sind regelmässige Blutuntersuchungen notwendig. Beim Auftreten von Hautveränderungen, wie Petechien, sollte sofort ein Bluttest erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarythromycin mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln wurden Todesfälle beschrieben (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Die Behandlung mit COLCTAB bedarf einer besonders intensiven ärztlichen Überwachung. Insbesondere bei alten und geschwächten Patienten und bei Patienten mit (leicht bis mittelgradig) eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, bekannten oder akuten Magen-Darm-Erkrankungen (beispielsweise Übelkeit/Erbrechen, Inappetenz, Diarrhoe) oder bekannten Herz-Erkrankungen sollte das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen bei ihnen erhöht ist. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist das Risiko für Myopathien erhöht.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Rhabdomyolysen führen können, insbesondere von Fibraten und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, kann das Risiko für das Auftreten von Rhabdomyolysen erhöht sein.
Patienten sollten sorgfältig darüber aufgeklärt werden, dass die Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert ist. Frauen sollen über die Notwendigkeit einer sicheren Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Absetzen von Colchicin aufgeklärt werden. Aufgrund der möglichen Schädigung der Samenzellen sollen Männer während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach keine Kinder zeugen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen
COLCTAB enthält Lactose: Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
COLCTAB enthält Saccharose (Sucrose): Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie der Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen

Interaktionen

Enzyminhibitoren, P-Glykoprotein-Inhibitoren oder starke CYP3A4-Inhibitoren
Colchicin ist ein Substrat des Enzyms Cytochrom P3A4 (CYP3A4) und des Transportproteins P-Glycoprotein (P-gp). Deshalb darf COLCTAB nicht eingenommen werden bei gleichzeitiger Anwendung von:
·P-Glycoprotein-Hemmern (z.B. Amiodaron, Chinidin, Propafenon, Lansoprazol, Phenothiazine, Tamoxifen, Conivaptan, Dronedaron, Lapatinib, Lopinavir, Ranolazin, Telaprevir, Valspodar, Cyclosporin A) und
·starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Makrolidantibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Azithromycin, ausserdem Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Aprepitant),
da das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen von Colchicin erhöht sein kann (siehe die Rubriken «Kontraindikationen»). Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln wurden Todesfälle beschrieben.
Colchicin ist ferner ein Substrat für Multi-Drug-Resistance-Modulatoren wie Cyclosporin A. Bei Kombination beider Wirkstoffe wird die Entfernung von Colchicum-haltigen Zubereitungen aus den Zellen gehemmt und über nicht genau bekannte Mechanismen kann es zu Myopathien kommen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Die Wirkung sistiert nach Dosisreduktion oder Absetzen eines der beiden Medikamente.
Grapefruitsaft kann den Plasmaspiegel von Colchicin erhöhen. Grapefruitsaft sollte daher nicht zusammen mit COLCTAB eingenommen werden.
Vorsicht geboten ist bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z.B. Tacrolimus, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem, Sildenafil).
Für Calciumkanalblocker wie Verapamil oder Diltiazem (moderate Inhibitoren von CYP3A4) sollte die Colchicindosis gesenkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Interferon-alpha kann die Wirksamkeit von Interferon-alpha vermindert sein.
Andere Arzneimittel, die über andere Isoenzyme innerhalb des Cytochrom-P450-Systems mit einem ähnlichen Mechanismus interagieren, sind Phenytoin, Theophyllin und Valproat sowie Phenobarbital.
Statine
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Rhabdomyolysen führen können, insbesondere von Fibraten und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Den Patienten sollte empfohlen werden, Muskelschmerzen oder -schwäche zu melden.
Bei niereninsuffizienten Patienten ist bei gleichzeitiger längerfristiger Gabe von Colchicin-haltigen Zubereitungen mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer (Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin) über das Auftreten von Myopathien berichtet worden.
Glucocorticoide
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Glucocorticoiden ist ebenso das Risiko für Myopathien erhöht.
Bei der gleichzeitigen Einnahme des Arzneimittels mit den bei der Behandlung von Gicht üblichen Präparaten sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Es sind auch keine Beeinflussungen von Labortests bekannt geworden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Während einer Therapie mit COLCTAB ist für eine sichere Empfängnisverhütung zu sorgen. Diese Empfängnisverhütung sollte noch 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit COLCTAB betrieben werden.
In der Schwangerschaft darf COLCTAB nicht eingenommen werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Stillzeit
In der Stillzeit darf COLCTAB nicht eingenommen werden, da Colchicin und seine Metaboliten in gestillten Säuglingen von behandelten Frauen nachgewiesen wurden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Zu den Wirkungen von Colchicin auf Säuglinge liegen keine ausreichenden Daten vor.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Colchicin die Spermatogenese negativ beeinflussen kann (siehe Rubrik «Präklinische Daten).
Da Samenzellen geschädigt werden können, sollten Männer, die mit COLCTAB behandelt werden, bis zu 6 Monate danach keine Kinder zeugen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
Sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach Einnahme von Colchicin ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr sowie zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt.
Alkohol kann die durch Colchicin eingeschränkte Fähigkeit, aktiv am Strassenverkehr teilzunehmen sowie Maschinen zu bedienen, weiter verschlechtern.

Unerwünschte Wirkungen

In hohen Dosierungen kann es zu starkem Durchfall, Magen-Darm-Blutungen, Ausschlägen sowie Nieren- und Leberschäden führen. Es ist jedoch notwendig, das Medikament in voller Dosierung zu verabreichen, um eine ausreichende therapeutische Wirkung zu erzielen. Daher kann bei Durchfall ein Arzneimittel gegen Durchfall verabreicht werden.
Colchicin kann eine reversible Malabsorption von Vitamin B12 auslösen, indem es die Funktion der Schleimhaut des Ileums verändert.
Die folgende Tabelle fasst die wichtigsten unerwünschten Ereignisse von Colchicin nach MedDRA- Systemorganklassen zusammen:
Den Nebenwirkungen wurden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig (>1/10);
häufig (>1/100, <1/10);
gelegentlich (>1/1.000, <1/100);
selten (>1/10.000, <1/1.000);
sehr selten (<1/10.000),
nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht festgelegt werden).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Colchicin besitzt eine enge therapeutische Breite. Nebenwirkungen und toxische Symptome treten zunächst an Organen und Geweben mit hoher Proliferationsrate auf (z.B. Gastrointestinaltrakt, Knochenmark). Der Schweregrad der unerwünschten oder toxischen Wirkungen scheint proportional zur Dosis und Dauer der Einnahme zu steigen. Auch Dosen, die die maximale Tageshöchstdosis nicht überschreiten, können zu schwerwiegenden Symptomen führen, wenn sie über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Nach Aufnahme einer grösseren Menge von Colchicin können gastrointestinale Symptome, multiple Organversagen und Tod innerhalb von 24 bis 72 Stunden auftreten.
Die toxische Dosis, die wahrscheinlich tödliche Auswirkungen hat, beträgt etwa 10 mg.
Bei Überdosierung sind folgende Intoxikationssymptome zu erwarten:
2 bis 5 (bis 6,5) Stunden nach der oralen Einnahme Beginn der Intoxikationssymptome.
Im Vordergrund steht eine schwere, lang andauernde hämorrhagische Enteritis mit Übelkeit und Erbrechen, Tenesmen, Koliken und Durchfällen, die aber auch fehlen können.
Aufgrund der Durchfälle kann es zu Wasser- und Salzverlusten mit Ausbildung einer Hypokaliämie und Hyponatriämie sowie einer metabolischen Azidose kommen.
Mit erhöhtem Liquordruck muss gerechnet werden. Eine häufige Begleiterscheinung der Vergiftung mit Colchicin ist die Präkordialangst, die auch mit Schmerzen einhergehen kann. Im weiteren Verlauf der Vergiftung treten Blässe, Temperaturabfall, Zyanose und Dyspnoe auf. Weiterhin sind eine Tachykardie sowie ein Blutdruckabfall bis hin zum Kollaps möglich. Seitens des Nervensystems zeigen sich die Vergiftungssymptome in Störungen der Aufnahme von Gefühls- und Sinnesreizen (Sensibilitätsstörungen), Krämpfen und Lähmungserscheinungen.
Der Tod tritt nach 2 - 3 Tagen durch Atemlähmung oder Herzversagen ein.
Bei Überleben der akuten Vergiftung kann eine Rebound-Leukozytose auftreten und es kann zu einer persistierenden Alopezie kommen.
Mitunter werden auch Störungen der Leberfunktion beobachtet. In Einzelfällen ist eine Erblindung berichtet worden.
Bei Überdosierung bzw. längerfristiger Einnahme von Colchicin-haltigen Arzneimitteln traten mehrere Fälle von Rhabdomyolysen (möglicherweise aufgrund von Wechselwirkungen) sowie von paralytischem Ileus auf.
Therapie
Die Therapie sollte so früh wie möglich beginnen. Der Therapiebeginn später als 2 Stunden nach der Einnahme kann das Therapieergebnis signifikant beeinträchtigen, da die Resorptionsdauer von Colchicin etwa bei 30 bis 120 Minuten liegt.
Die Wiederbelebung des Patienten muss unbedingt in einer Reanimationsstation vorbereitet werden, in der Magenspülung und Duodenalabsaugung durchgeführt werden können.
Die Therapie ist symptomatisch und umfasst die Korrektur des Wasser-Salz-Verlusts und eine Antibiotikatherapie.
Bei Auftreten einer Lactatacidose wird eine umgehende Hämodialyse empfohlen.
Opiate dürfen nicht verabreicht werden!
Die Nachbeobachtung der durch die Colchicin-Giftwirkung gefährdeten Organfunktionen (vor allem Leber, Niere und Knochenmark) ist erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
M04AC01
Wirkungsmechanismus
Der Wirkstoff von COLCTAB ist Colchicin, ein Alkaloid, das aus den Samen der Ruhmeskrone (Gloriosa suberba), eine zur Familie der Colchicaceae gehörenden krautigen Pflanze, gewonnen wird.
Seit dem Altertum sind die diuretischen, analgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften des colchicin-haltigen Extrakts der Herbstzeitlose (Colchicum autumnale) bekannt, der daher als Heilmittel bei Rheuma, Arthritis und vor allem als Mittel gegen Gicht eingesetzt wurde.
Pharmakodynamik
Obwohl der Mechanismus von Colchicin als Mittel gegen Gicht nicht vollständig bekannt ist, scheint das Arzneimittel die Entzündungsreaktion auf die Ablagerung von Mononatriumurat-Kristallen in Geweben zu verringern, da es den Metabolismus, die Motilität und die Chemotaxis von polymorphkernige und/oder anderen Leukozytenfunktionen hemmt. Colchicin greift auch direkt in die Ablagerung von Mononatriumurat ein, indem es die Produktion von Milchsäure durch Polymorphonukleate und indirekt durch die Verringerung der Phagozytose reduziert.
Colchicin hemmt dann die Zellteilung, da es die Bildung der mitotischen Spindel auf der Metaphasenebene stört, was an Granulozyten beobachtet wurde.
Diese Wirkungen wurden sowohl an Zellkulturen als auch an Zellen von mit Colchicin behandelten Patienten nachgewiesen.
Colchicin hat eine potentielle Toxizität, die dosisabhängig ist, weshalb die Colchicin-Therapie entsprechend der individuellen Toleranz, die sehr unterschiedlich ist, angepasst werden sollte, wobei Magen-Darm-Störungen und insbesondere Durchfall als Index der ersten toxischen Anzeichen gelten.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Colchicin wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert und maximale Konzentrationen im Plasma treten in einem Zeitraum zwischen 30 Minuten und 2 Stunden auf.
Distribution
Das Verteilungsvolumen beträgt 49 ± 9 L. Die Halbwertszeit der Verteilung im Plasma beträgt 3-5 Minuten.
Ein Metabolit des Colchicins, das Oxycolchicin reichert sich in der Niere selektiv an und wird von dort ziemlich langsam ausgeschieden. Daher kann es bei Menschen mit Niereninsuffizienz zu einer Anhäufung des Arzneimittels und seines Metaboliten kommen. Colchicin verteilt sich in den Geweben von Niere, Leber, Milz und Darm und ist hauptsächlich in Leukozyten konzentriert. Colchicin kann 10 Tage nach der Verabreichung in Leukozyten gefunden werden.
Metabolismus
Colchicin wird von der Leber und anderen Geweben verstoffwechselt. Das absorbierte Colchicin wird teilweise in Oxycolchicin umgewandelt.
Elimination
Die t½ beträgt 65 ± 15 Minuten bei einem normalen Probanden und die Gesamt-Clearance beträgt 601 ± 155 ml/min.
Enterohepatisches Recycling tritt weitgehend auf und kann bei höheren Dosierungen zu gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Die Halbwertszeit der Ausscheidung reicht von 1,7 bis 20,9 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und erhöht sich bei Patienten mit Niereninsuffizienz, weshalb eine Reduzierung der Dosis empfohlen wird. Colchicin und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, 10-20 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Die Nierenausscheidung kann bei Patienten mit Lebererkrankungen zunehmen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Keine Angaben.
Kinder
Keine Angaben.
Leberfunktionsstörungen
Die Nierenausscheidung kann bei Patienten mit Lebererkrankungen zunehmen.
Nierenfunktionsstörungen
Die Halbwertszeit der Ausscheidung erhöht sich bei Patienten mit Niereninsuffizienz, weshalb eine Reduzierung der Dosis empfohlen wird.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität von Colchicin ist sehr hoch; die LD50 für i.v. beträgt 1,6 bzw. 4,13 mg/kg bei der Ratte und der Maus.
Colchicin verursacht in menschlichen Lymphozytenkulturen chromosomale Schäden. Ein Zusammenhang zwischen diesen Chromosomenschäden und einer teratogenen Wirkung beim Menschen ist nicht eindeutig belegt. Tierexperimentelle Studien ergaben bei Maus, Hamster, Kaninchen und Küken-Embryo teratogene Wirkungen. Zudem wurde nach subkutaner Verabreichung von Colchicin an männliche Kaninchen (1,5 und 3 mg/ca. 2 kg Körpergewicht, 2x wöchentlich) eine Beeinträchtigung der Spermatogenese und Atrophie der Testes gesehen.
Es gibt Fallberichte über Reproduktionsstörungen wie Azoospermie oder Geburt von Trisomie-Kindern nach Colchicin-Behandlung der Väter, ebenso Fallberichte, bei denen trotz einer Colchicin-Therapie während der Schwangerschaft gesunde Kinder geboren wurden. Diese Fallberichte reichen zwar für eine konkrete Einschätzung des reproduktionstoxischen Potentials von Colchicin beim Menschen nicht aus, jedoch muss Teratogenität aufgrund der Wirkung der Tropolonalkaloide auf Mitose und Meiose angenommen werden. Die Bildung aneuploider Spermien ist wahrscheinlich.
Colchicin geht in die Muttermilch über.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sich die Toxizität von Colchicin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht anwendbar
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht anwendbar
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C aufbewahren. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

67974 (Swissmedic)

Packungen

COLCTAB 0.5 mg, Packung zu 30 Tabletten [A] (nur für Langzeitbehandlungen)
COLCTAB 1 mg, 10 Tabletten mit Bruchrille/-kerbe, teilbar [A]
COLCTAB 1 mg, 30 Tabletten mit Bruchrille/-kerbe, teilbar [A] (nur für Langzeitbehandlungen)

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Februar 2023
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2023