Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem Auftauen kann das ungeöffnete Produkt in der Originalverpackung bis zur Anwendung für maximal 7 Tage bei 2 – 8 °C oder für bis zu 24 Stunden bei maximal 25 °C gelagert werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Sobald die Blisterpackung geöffnet wurde, muss VeraSeal sofort verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt (bei ≤ -18 °C) lagern und transportieren. Die Kühlkette (≤ -18 °C) darf bis zur Anwendung nicht unterbrochen werden. Die sterilisierte Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vor der Anwendung vollständig auftauen. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren. Für Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen und für die Aufbewahrung nach Anbruch, siehe Abschnitt «Haltbarkeit».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
In der Verpackung ist ein Zweifach-Applikator mit zwei zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen zur Sprüh- oder Tropfapplikation beigefügt. Die luftlosen Sprühspitzen sind röntgensichtbar. Siehe Abbildung 1.

Abbildung 1
Eine Übersicht über die Auftaumethoden und die Lagerung nach dem Auftauen ist in Tabelle 2 gezeigt.
Tabelle 2. Auftauen und Lagerung nach dem Auftauen

Bevorzugte Auftaumethoden
Auftauen im Kühlschrank
1. Packung aus dem Gefrierschrank nehmen und zum Auftauen bei 2 – 8 °C in den Kühlschrank stellen,
mindestens 7 Stunden für die 2-ml- und 4-ml-Packungsgrösse,
mindestens 10 Stunden für die 6-ml- und 10-ml-Packungsgrösse.
Nach dem Auftauen ist eine Erwärmung des Produkts zur Anwendung nicht erforderlich.
Nach dem Auftauen müssen die Lösungen klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Auftauen bei 20 – 25 °C
Packung aus dem Gefrierschrank nehmen, öffnen und die beiden Blisterpackungen entnehmen.
Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei 20 – 25 °C auf einer Oberfläche liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist.
Die Blisterpackung mit den VeraSeal-Fertigspritzen bei 20 – 25 °C auftauen lassen. Dazu sind folgende Schritte durchzuführen:
1. Die Blisterpackung mit dem Spritzenhalter und den Fertigspritzen bei 20 – 25 °C auf einer Oberfläche liegen lassen,
mindestens 70 Minuten für die 2-ml- und 4-ml-Packungsgrösse,
mindestens 90 Minuten für die 6-ml- und 10-ml-Packungsgrösse.
Nach dem Auftauen ist eine Erwärmung des Produkts zur Anwendung nicht erforderlich.
Nach dem Auftauen müssen die Lösungen klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Lagerung nach dem Auftauen
Nach dem Auftauen kann das Set mit dem VeraSeal-Spritzenhalter, den Fertigspritzen und dem Zweifach-Applikator in der ungeöffneten Originalverpackung bis zur Anwendung für maximal 7 Tage im Kühlschrank bei 2 – 8 °C oder für 24 Stunden bei maximal 25 °C gelagert werden. Sobald die Blisterpackungen geöffnet wurden, muss VeraSeal sofort verwendet werden; etwaige nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
Nach dem Auftauen nicht mehr einfrieren!
Anweisungen für den Transfer
1. Nach dem Auftauen die Blisterpackung von der Oberfläche bei 20 – 25 °C oder aus dem Kühlschrank bei 2 – 8 °C nehmen.
2. Öffnen Sie die Blisterpackung und vergewissern Sie sich, dass die VeraSeal-Fertigspritzen vollständig aufgetaut sind. Den VeraSeal-Spritzenhalter mit den Fertigspritzen einer zweiten Person zum Transfer in den Sterilbereich übergeben. Die Aussenseite der Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen. Siehe Abbildung 2.

Abbildung 2
Steriles Wasserbad (schnelles Auftauen)
Packung aus dem Gefrierschrank nehmen, öffnen und die beiden Blisterpackungen entnehmen.
Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei 20 – 25 °C auf einer Oberfläche liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist.
Die VeraSeal Fertigspritzen innerhalb des Sterilbereichs in einem sterilen thermostatischen Wasserbad bei einer Temperatur von 37 ± 2 °C auftauen. Dazu sind folgende Schritte durchzuführen:
HINWEIS: Sobald die VeraSeal-Blisterpackungen geöffnet sind, ist das Produkt sofort zu verwenden. Es ist eine sterile Technik anzuwenden, um die Möglichkeit einer Kontamination durch unsachgemässe Handhabung zu vermeiden. Dabei sind die nachfolgend genannten Schritte genau einzuhalten. Die Luer-Kappe erst von der Spritze entfernen, wenn diese vollständig aufgetaut ist und der Zweifach-Applikator angebracht werden kann.
1. Die Blisterpackung öffnen und den VeraSeal-Spritzenhalter mit den Fertigspritzen einer zweiten Person zum Transfer in den Sterilbereich übergeben. Die Aussenseite der Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen. Siehe Abbildung 2.
2. Legen Sie den Spritzenhalter mit den Fertigspritzen direkt in das sterile Wasserbad und stellen Sie sicher, dass sie vollständig von Wasser bedeckt sind. Siehe Abbildung 3.
3. Bei 37 °C sind für die Packungsgrössen 2 ml, 4 ml, 6 ml und 10 ml etwa 5 Minuten erforderlich und sie dürfen dieser Temperatur nicht länger als 10 Minuten ausgesetzt sein.
Die Temperatur des Wasserbades darf 39 °C nicht überschreiten.
4. Spitzenhalter mit den Fertigspritzen nach dem Auftauen mit steriler chirurgischer Gaze abtrocknen.

Abbildung 3
Vergewissern Sie sich, dass die VeraSeal-Fertigspritzen vollständig aufgetaut sind.
Nach dem Auftauen müssen die Lösungen klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
VeraSeal sofort verwenden und nicht verwendete Reste entsorgen.
Anweisungen für den Anschluss
1. Die Blisterpackung öffnen und den VeraSeal-Zweifach-Applikator sowie die zwei zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen einer zweiten Person zum Transfer in den Sterilbereich übergeben. Die Aussenseite der Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen.
2. VeraSeal-Spritzenhalter so halten, dass die Luer-Kappen mit der Spritze nach oben weisen. Siehe Abbildung 4.
3. Luer-Kappen der Fibrinogen- und der Thrombin-Spritze abschrauben und entsorgen. Siehe Abbildung 4.

Abbildung 4
4. Spritzenhalter so halten, dass die Luer-Anschlüsse nach oben weisen. Zum Entfernen von Luftblasen aus den Spritzen den Spritzenhalter senkrecht halten und vorsichtig ein oder zwei Mal gegen den Spritzenhalter klopfen und den Kolben leicht hineindrücken, um Luft herauszudrücken. Siehe Abbildung 5.

Abbildung 5
5. Zweifach-Applikator anbringen. Siehe Abbildung 6.
HINWEIS: Den Kolben beim Anbringen oder vor der vorgesehenen Anwendung nicht hineindrücken, da sich die zwei biologischen Komponenten sonst vorher in der luftlosen Sprühspitze vermischen und ein Fibringerinnsel bilden, das die Applikation verhindert. Siehe Abbildung 7.

Abbildung 6

Abbildung 7
6. Luer-Anschlüsse festziehen und sicherstellen, dass der Zweifach-Applikator fest angebracht ist. Das Produkt ist nun für die Anwendung bereit.
Applikation
VeraSeal mithilfe des mitgelieferten Spritzenhalters und des Kolbens applizieren.
VeraSeal muss mithilfe des mit dem Produkt mitgelieferten Zweifach-Applikators appliziert werden. Andere Applikatorspitzen mit CE-Kennzeichnung (einschliesslich Vorrichtungen für offene und laparoskopische Verfahren), die speziell für die Anwendung mit VeraSeal vorgesehen sind, können ebenfalls verwendet werden. Bei Verwendung des mitgelieferten Zweifach-Applikators sind die oben beschriebenen Anschlussanweisungen zu befolgen. Bei der Verwendung anderer Applikatorspitzen müssen die Gebrauchsanleitungen für diese Applikatorspitzen befolgt werden.
Sprühanwendung
1. Zweifach-Applikator fassen und in die gewünschte Position biegen. Die Spitze behält ihre Form bei.
2. Die luftlose Sprühspitze in mindestens 2 cm Abstand vom Zielgewebe positionieren. Zum Aufsprühen des Fibrinklebers einen gleichmässigen, festen Druck auf den Kolben ausüben. Abstand entsprechend vergrössern, um die gewünschte Abdeckung des Zielbereichs zu erreichen.
3. Wenn die Sprühanwendung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, die luftlose Sprühspitze vor der weiteren Anwendung wechseln, da sich in der luftlosen Sprühspitze ein Gerinnsel bilden kann. Zum Wechseln der luftlosen Sprühspitze, das Sprühgerät vom Patienten entfernen und die gebrauchte luftlose Sprühspitze abschrauben. Siehe Abbildung 8. Die gebrauchte luftlose Sprühspitze von den Reserve-Sprühspitzen getrennt halten. Das Ende des Applikators mit trockener oder feuchter steriler chirurgischer Gaze abwischen. Dann eine neue luftlose Sprühspitze aus der Packung anbringen und vor der Anwendung prüfen, ob sie fest angebracht ist.
HINWEIS: Wenn die luftlose Sprühspitze richtig angebracht ist, ist kein roter Ring sichtbar. Siehe Abbildung 9.
HINWEIS: Drücken Sie den Kolben nicht weiter hinein, um ein Fibringerinnsel in der luftlosen Sprühspitze zu beseitigen, da der Applikator sonst unbrauchbar werden kann.
HINWEIS: Den Zweifach-Applikator nicht kürzen, damit der Innendraht nicht freigelegt wird.

Abbildung 8

Abbildung 9
Tropfanwendung
1. Die luftlose Sprühspitze von der Sprüh- und Tropfspitze durch Abschrauben der luftlosen Sprühspitze entfernen. Siehe Abbildung 8.
2. Tropfspitze fassen und in die gewünschte Position biegen. Die Spitze behält ihre Form bei.
3. Das Ende der Tropfspitze während des Auftropfens so nahe wie möglich an die Gewebeoberfläche heranführen, ohne das Gewebe während der Applikation zu berühren.
4. Die Tropfen einzeln auf die zu behandelnde Oberfläche applizieren. Zur Prävention einer unkontrollierten Gerinnung achten Sie darauf, dass die Tropfen sich voneinander und von der Tropfspitze trennen.
HINWEIS: Schliessen Sie eine gebrauchte Tropfspitze nicht wieder an, nachdem sie vom Adapter entfernt wurde, da sich sonst ein Gerinnsel in der Tropfspitze bilden kann und der Applikator unbrauchbar werden kann.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.