Präklinische Daten

Pharmakologische und/oder toxikologische Studien an Tieren
Basierend auf den konventionellen Studien mit Shingrix oder AS01B zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur kardiovaskulären bzw. respiratorischen Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxizität
Die Verabreichung von VZV gE AS01B an weibliche Ratten zeigte keine schädlichen Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft, embryofötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Die Behandlung von männlichen Ratten hatte keinen Einfluss auf Paarungsleistung, Fruchtbarkeit oder die frühe Embryonalentwicklung.
Weitere Studien zur Reproduktionstoxizität mit MPL, QS-21 oder AS01B in Ratten oder Kaninchen ergaben keine bedenklichen Befunde bei klinischen Dosen.