Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen, wurde berichtet, welche sich innerhalb von Minuten nach der Infusion entwickeln können. Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen traten während der Infusion auf und waren nicht schwerwiegend (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Verabreichung von Vyepti abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Es liegen keine Daten zur Reexposition gegenüber Eptinezumab nach (leichten) Hypersensitivitätsreaktionen vor, welche bei erneuter Behandlung schwerwiegender ausfallen könnten.
Kardiovaskuläres Risiko
Patienten mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, klinische Wirksamkeit»). Für diese Patienten liegen keine Daten zur Sicherheit vor.
Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyepti bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt worden. Vyepti darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 40.5 mg Sorbitol pro Durchstechflasche entsprechend 40.5 mg/ml.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.