Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter und Empfängnisverhütung bei Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cenobamat und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Rubrik «Interaktionen»). Frauen im gebärfähigen Alter, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva verwenden, müssen während der Behandlung mit Cenobamat und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige zusätzliche oder alternative nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Schwangerschaft
Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen
Es hat sich gezeigt, dass bei der Nachkommenschaft von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal so hoch ist wie in der Allgemeinbevölkerung mit etwa 3 %. In der behandelten Population wurde bei Polytherapie eine Zunahme der Missbildungen festgestellt; es ist jedoch nicht geklärt, inwieweit die Behandlung und/oder die Grunderkrankung dafür verantwortlich ist. Ein Abbruch der antiepileptischen Behandlung kann zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen, was für die Mutter und den Fötus schädlich sein könnte.
Risiken im Zusammenhang mit Cenobamat
Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Cenobamat bei schwangeren Frauen vor.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cenobamat die Plazenta von Ratten passiert. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei Spiegeln unterhalb der klinischen Exposition gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Ontozry darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Cenobamat aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Cenobamat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
In Tierexperimentellen Studien wurde ein Transfer in die Milch gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Cenobamat zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Die Auswirkungen von Cenobamat auf die menschliche Fertilität sind unbekannt. Aufgrund der Exposition unterhalb des klinischen Niveaus liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Daten vor (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).