Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überwachung
Es wird empfohlen, die Sehschärfe der Patienten und ihr Ansprechen auf die Behandlung regelmässig zu überwachen (z.B. alle 3 bis 6 Monate im ersten Jahr und danach alle 6 bis 12 Monate). Es wird empfohlen, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen die Laborwerte der Leberfunktion (siehe Abschnitt «Patienten mit Leberfunktionsstörungen») und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen die Laborwerte der Nierenfunktion (siehe Abschnitt «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen») zu überwachen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen nur begrenzte Daten aus Interventionsstudien mit Idebenon bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. In der offenen Post-Zulassungsstudie LEROS wurden Patienten mit einem Anstieg der Transaminasen um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze ausgeschlossen. Idebenon wird vor der Ausscheidung vollständig metabolisiert, weshalb sich Störungen der Leberfunktion auf die Plasmaspiegel von Idebenon und seinen Metaboliten auswirken können. Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Idebenon behandelt werden. Eine spezifische Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden. Aus diesem Grund wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Raxone die Transaminasenwerte (ALT und AST) zu bestimmen (siehe Abschnitt «Überwachung»). Patienten mit Transaminasenerhöhungen, die mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze betragen, sollten die Behandlung nicht erhalten, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es liegen nur begrenzte Daten aus Interventionsstudien mit Idebenon bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor. In der offenen Post-Zulassungsstudie LEROS wurden Patienten mit einem Anstieg des Kreatininwerts um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze ausgeschlossen. Idebenon wird nicht unverändert im Urin ausgeschieden, sodass eine Niereninsuffizienz keine grösseren Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Idebenon haben dürfte. Da die Konzentrationen der Metaboliten jedoch ansteigen können, ist Vorsicht geboten, wenn Idebenon Patienten mit Niereninsuffizienz verabreicht wird. Eine spezifische Anpassung der Dosis kann nicht empfohlen werden. Aus diesem Grund wird empfohlen, die Kreatininwerte vor Beginn der Behandlung mit Raxone zu bestimmen (siehe Abschnitt «Überwachung»). Patienten mit einem Anstieg, der mehr als das Dreifache des normalen Grenzwertes beträgt, sollten die Behandlung nicht erhalten, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Chromaturie
Die Metaboliten von Idebenon sind farbig und können Chromaturie, d.h. eine rötlich-braune Färbung des Urins, verursachen. Dieser Effekt ist ungefährlich, geht nicht mit einer Hämaturie einher und erfordert weder eine Dosisanpassung noch das Absetzen der Behandlung. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass durch die Chromurie keine auf andere Gründe zurückzuführenden farblichen Veränderungen (z.B. Erkrankungen der Nieren oder des Blutes) verschleiert werden.
Lactose
Raxone enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Raxone nicht einnehmen.
Gelborange S
Raxone enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Natrium
Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette , d.h. es ist nahezu «natriumfrei».