Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Partner
Vor Beginn der TRODELVY-Therapie ist bei Frauen im gebärfähigen Alter das Vorliegen einer Schwangerschaft auszuschliessen. Frauen im gebärfähigen Alter sind auf die Notwendigkeit der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit TRODELVY und über 6 Monate nach der letzten Dosis hinaus hinzuweisen.
Aufgrund des genotoxischen Potentials sind männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter auf die Notwendigkeit der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit TRODELVY und über 3 Monate nach der letzten Dosis hinaus hinzuweisen.
Schwangerschaft
Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann TRODELVY bei Verabreichung an Schwangere teratogene Wirkungen und/oder embryofetale Letalität verursachen. Zur Beurteilung des mit diesem Arzneimittel verbundenen Risikos liegen keine an Schwangeren erhobenen Daten vor. TRODELVY enthält die genotoxische Komponente SN-38. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 ist für sich schnell teilende Zellen toxisch und erwies sich als teratogen in tierexperimentellen Studien (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» und «Präklinische Daten»). Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter sind über das potentielle Risiko für den Fetus aufzuklären.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Sacituzumab Govitecan in die Muttermilch beim Menschen vor. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 werden mit der Muttermilch ausgeschieden und tierexperimentelle Studien haben dasselbe gezeigt. Die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion sind nicht bekannt.
Aufgrund des Potentials für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling sind Frauen anzuweisen, während der Behandlung und über 1 Monat nach der letzten Dosis von TRODELVY hinaus nicht zu stillen.
Fertilität
Frauen/Männer
Es liegen keine klinische Daten über die Auswirkungen von TRODELVY auf die Fertilität vor. Gemäss Befunden von tierexperimentellen Studien kann TRODELVY die Fertilität von Männern und von Frauen im gebärfähigen Alter beeinträchtigen (siehe «Präklinische Daten»).