Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Partner sowie Empfängnisverhütung
Gavreto kann bei Anwendung bei einer schwangeren Frau das ungeborene Kind schädigen. Es wird empfohlen, bei Frauen, die schwanger werden können, vor Einleiten der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Frauen, die schwanger werden können, sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Gavreto eine Schwangerschaft zu vermeiden. Weibliche Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Gavreto und nach der letzten Dosis, 2 Wochen lang eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden. Gavreto kann die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen und wirkungslos machen. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, während der Behandlung mit Gavreto und nach der letzten Dosis mindestens 1 Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode, einschliesslich einer Barriere-Methode, anzuwenden.
Wenn eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten unter Behandlung mit Gavreto schwanger wird, muss sie über das mögliche Risiko für das ungeborene Kind in Kenntnis gesetzt werden.
Schwangerschaft
Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Gavreto bei Verabreichung an Schwangeren zu Schädigungen des ungeborenen Kindes führen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Gavreto bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien traten Embryo-Letalität sowie teratogen Wirkungen in Ratten auf (siehe «Präklinischen Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Pralsetinib oder seinen Metaboliten in der menschlichen Muttermilch oder zu deren Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Muttermilchbildung vor. Wegen des Potenzials schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei dem gestillten Kind ist den Frauen anzuraten, während der Behandlung mit Gavreto und 1 Woche lang nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Pralsetinib auf die menschliche Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien mit Pralsetinib deuten darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigt werden kann (siehe «Präklinische Daten»).