Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Gelegentlich können Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck und mässige Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Selten können normale Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock auslösen, selbst wenn der Patient keine Überempfindlichkeit gegen eine frühere Verabreichung gezeigt hat.
Lokale Reaktionen an den Injektionsstellen: Häufig können Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, Juckreiz, Hämatome und Hautausschlag auftreten. Die Häufigkeit dieser Reaktionen nimmt normalerweise unter der laufenden Behandlung ab.
Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Daten zur klinischen Sicherheit von Cutaquig bei Patienten mit PID basieren auf der offenen, einarmigen, prospektiven, multizentrischen Phase-III-Zulassungsstudie (n = 75, 4.462 Injektionen), der prospektiven, offenen, einarmigen, multizentrischen Phase III-Verlängerungsstudie (n = 27, 2.777 Injektionen) und der offenen, dreiarmigen, multizentrischen Phase III-Studie (n = 64, 1.338 Injektionen).
Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und bevorzugter Begriff).
Bei den Häufigkeitsangaben pro Patient wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Häufigkeit der Nebenwirkungen pro Patient und Injektion in der klinischen Studie mit Cutaquig:

*MedDRA [Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung]
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung nach der Zulassung von Cutaquig festgestellt. Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder den Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition zu bestimmen.
Diese Liste enthält keine Reaktionen, die bereits in den klinischen Studien zu Cutaquig berichtet wurden:

Die folgenden, zusätzlichen Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von subkutanen Immunglobulinpräparaten nach der Marktzulassung festgestellt: Gesichtsödem, Tremor, Blässe, Bronchospasmus, Dyspnoe, Husten, Durchfall, Flushing, Hitzegefühl, Frösteln, Asthenie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Engegefühl im Hals, aseptische Meningitis.
Informationen über die Virussicherheit: siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind voraussichtlich die gleichen wie bei Erwachsenen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.