Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Sapropterin Dipharma bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Die verfügbaren Daten aus der Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Kollaborative Studie zur mütterlichen Phenylketonurie) zum erkrankungsassoziierten maternalen und/oder embryofetalen Risiko für eine angemessene Anzahl an Schwangerschaften und Lebendgeburten (zwischen 300–1.000) bei Frauen mit PKU haben gezeigt, dass unkontrollierte Phenylalaninspiegel oberhalb 600 μmol/l mit einer sehr hohen Inzidenz an neurologischen, kardialen und Wachstumsanomalien sowie fazialem Dysmorphismus assoziiert sind.
Die mütterlichen Phenylalaninblutspiegel müssen daher vor und während der Schwangerschaft streng kontrolliert werden. Falls die mütterlichen Phenylalaninspiegel vor und während der Schwangerschaft nicht streng kontrolliert werden, kann dies für Mutter und Fötus schädlich sein. Eine ärztlich überwachte, diätetische Beschränkung der Phenylalaninaufnahme vor und während der gesamten Schwangerschaft ist bei dieser Patientengruppe die Therapie der ersten Wahl.
Die Anwendung von Sapropterin Dipharma sollte nur in Erwägung gezogen werden, falls eine strenge diätetische Behandlung die Phenylalaninblutspiegel nicht adäquat absenkt.
Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Endogene Tetrahydrobiopterin wurde in der Muttermilch gesunder Frauen nachgewiesen.
Es ist nicht bekannt, ob Sapropterin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Sapropterin Dipharma sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Die Behandlung kann am Ende der Stillzeit verschrieben werden.
Fertilität
In präklinischen Studien wurden keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen von Sapropterin auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt „Präklinische Daten“).