Unerwünschte Wirkungen

In zwei Phase-I-Studien wurden insgesamt 30 gesunde (jedoch Dexamethason-supprimierte) erwachsene männliche Probanden sowie in zwei Phase-III-Studien 24 pädiatrische Patienten mit Nebenniereninsuffizienz mit Alkindi behandelt. In keiner der Studien traten unerwünschte Wirkungen oder adrenale Krisen auf.
Über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei erwachsenen Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, welche andere Hydrocortison-haltige Arzneimittel als Substitutionstherapie erhielten, wurde in der Fachliteratur berichtet; deren Häufigkeit ist daher nicht bekannt bzw. auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10'000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Psychose mit Halluzinationen und Delirium, Manie, Euphorie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Gastritis, Übelkeit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Hypokaliämische Alkalose
Bei historischen Kohorten erwachsener Patienten mit Adrenogenitalem Syndrom (AGS), die seit ihrer Kindheit mit Corticosteroiden behandelt werden, wurden eine verringerte Knochenmineraldichte und eine erhöhte Frakturhäufigkeit sowie Wachstumsverzögerungen beobachtet. Es ist unklar, ob diese mit der aktuellen Hydrocortison-Substitutionstherapie im Zusammenhang stehen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch .