Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHCs sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Einnahme von Drovelis waren Blutungsstörungen (10 %), Kopfschmerzen (3 %), Akne (3 %), Vaginalblutungen (3 %) und Dysmenorrhoe (2 %).
Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Organklasse und Häufigkeit aufgeführt, welche in 5 klinischen Studien an insgesamt rund 3700 Probandinnen unter Anwendung von Drovelis beobachtet wurden.
Dabei werden die folgenden Häufigkeitskonventionen verwendet: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) und selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pilzinfektionen, Vaginalinfektionen, Harnwegsinfektionen
Selten: Mastitis
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Selten: Fibroadenom der Brust
Erkrankungen des Blutes
Selten: verringertes Hämoglobin, verringertes Serumferritin
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensibilitätsreaktionen, Lippenschwellung, Gesichtsschwellung
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtsschwankungen
Gelegentlich: Appetitstörungen, Veränderungen der Serumlipide
Selten: Hyperkaliämie, Flüssigkeitsretention, erhöhte Blutglucose
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen und -störungen, Libidoveränderungen
Gelegentlich: Depressionen, Angststörungen, Insomnie, emotionale Störungen
Selten: Nervosität
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Migräne, Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit
Selten: Amnesie
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen, Verschwommensehen, Augentrockenheit
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallungen
Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), , arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt), Blutdruckanstieg, Hypotonie, Varizen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit
Gelegentlich: aufgetriebenes Abdomen, Erbrechen, Diarrhoe
Selten: gastroösophagealer Reflux, Kolitis, gastrointestinale Motilitätsstörungen, Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
Erkrankungen der Leber und der Galle
gelegentlich: Erhöhung von Leberenzymen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Akne
Gelegentlich: Alopezie, Hyperhidrose (einschliesslich Nachtschweiss), trockene Haut, Hautausschlag, Hautschwellung
Selten: Dermatitis, Pigmentierungsstörungen (wie z.B. Chloasma), Hirsutismus, Seborrhoe, Pruritus, Urtikaria, Hautverfärbung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen
Selten: Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung, Schmerzen und andere Beschwerden in den Extremitäten
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Blasenspasmus, ungewöhnlicher Uringeruch, Hämaturie, auffällige Nierenfunktionstests
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Blutungsstörungen (10%; z.B. Metrorrhagien, Menorrhagien, unregelmässige Menstruation)
Häufig: Brustschmerzen, Dysmenorrhoe
Gelegentlich: Amenorrhoe, , Brustschwellung, vulvovaginale Beschwerden (einschliesslich Foetor vaginalis, vulvovaginaler Trockenheit, vulvovaginaler Schmerzen, vulvovaginalem Pruritus und vulvovaginalen Brennens), Fluor vaginalis, Prämenstruelles Syndrom, Raumforderung in der Brust (einschliesslich fibrozystischer Brusterkrankung), Uterusspasmus, Dyspareunie
Selten: Ovarialzyste, Laktationsstörungen, Endometriumsveränderungen, Unterleibsschmerzen, Erkrankung der Brustwarzen, Brustverfärbung, koitale Blutung, ektopische Schwangerschaft
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Ödeme, Schmerzen im Brustkorb, abnormale Gefühlswahrnehmung
Selten: Unwohlsein, Leistungsminderung, Schmerzen, Hyperthermie
Bei Anwenderinnen anderer CHCs wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): Veränderungen der Glukosetoleranz, Pankreatitis, Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus, Erythema nodosum, Erythema multiforme.
Diese Berichte stammen überwiegend aus der Erfahrung mit Ethinylestradiol-haltigen CHCs. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die entsprechenden Effekte auch unter einer Behandlung mit Drovelis auftreten können. Ein Kausalzusammenhang mit der Einnahme von CHCs ist in den meisten Fällen nicht gesichert.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.