Dosierung/Anwendung

Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Hyperoxalurie hat.
Dosierung
Oxlumo wird als subkutane Injektion verabreicht. Die empfohlene Dosis Oxlumo besteht aus Initialdosen, die während 3 Monaten als monatliche Dosen gegeben werden, gefolgt von Erhaltungsdosen, beginnend einen Monat nach der letzten Initialdosis, gemäss Tabelle 1. Die jeweilige Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht.
Die dem Patienten zu verabreichende Menge (in mg) und das Volumen (in ml) sollten wie folgt berechnet werden:
Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = zu verabreichende Gesamtmenge (mg) des Arzneimittels.
Gesamtmenge (mg) geteilt durch die Konzentration (189 mg/ml) = zu injizierendes Gesamtvolumen des Arzneimittels (ml).
Tabelle 1: Gewichtsbasierte Dosierung von Oxlumo

Patienten unter Hämodialyse
Bei Verabreichung an Dialyse-Tagen sollte Oxlumo nach der Hämodialyse verabreicht werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Oxlumo wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht. Es muss keine Dosisanpassung vorgenommen werden bei Patienten mit vorübergehender Erhöhung des Gesamtbilirubins (Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN). Bei der Behandlung von Patienten mit mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eGFR] < 90 ml/min/1,73 m²), einschliesslich terminaler Nierenerkrankung (ESRD) oder Patienten unter Dialyse ist keine Dosisanpassung erforderlich. Zu Patienten mit ESRD oder unter Dialyse liegen nur beschränkt Daten vor. Die Behandlung dieser Patienten muss mit Vorsicht erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Bei Patienten ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Von Patienten im ersten Lebensjahr sind nur begrenzte Daten verfügbar. Bei der Behandlung dieser Patienten ist daher Vorsicht geboten (siehe «Pharmakokinetik»).
Verspätete Dosisgabe
Wenn sich der Erhalt einer Dosis verzögert oder die Dosis ausgelassen wurde, sollte die Dosis so bald wie möglich verabreicht werden. Die verordnete monatliche oder vierteljährliche Dosierung sollte ab der zuletzt verabreichten Dosis wieder aufgenommen werden.
Art der Anwendung
Nur zur subkutanen Anwendung.
Das Arzneimittel wird als gebrauchsfertige Lösung in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung bereitgestellt.
•Das benötigte Volumen von Oxlumo wird anhand der empfohlenen gewichtsbasierten Dosierung in Tabelle 1 berechnet.
•Bei einer Dosis über 0,5 ml (94,5 mg) ist mehr als eine Durchstechflasche erforderlich.
•Das maximal zulässige Volumen für eine Einzelinjektion beträgt 1,5 ml. Dosierungen mit einem Volumen über 1,5 ml sollten als Mehrfachinjektionen verabreicht werden, um mögliche Beschwerden an der Injektionsstelle aufgrund der Injektionsvolumina zu vermeiden. Dabei wird die Gesamtdosis gleichmässig auf mehrere Spritzen verteilt, sodass jede Injektion in etwa dasselbe Volumen enthält.
•Achten Sie darauf, dass sich kein Arzneimittel an der Nadelspitze befindet, bevor die Nadel in den Subkutanraum eingestochen wird.
•Das Arzneimittel wird subkutan in den Unterbauch, Oberarm oder Oberschenkel injiziert.
•Für nachfolgende Injektionen oder Dosen sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
•Die Injektion sollte nicht in Narbengewebe oder gerötete, entzündete oder geschwollene Hautbereiche erfolgen.
Oxlumo sollte von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden. Für Anweisungen zum Arzneimittel vor der Verabreichung siehe «Hinweise zur Handhabung».