Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte von qualifizierten Ärzten bzw. Ärztinnen eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrungen in der Diagnostik und Behandlung pädiatrischer Patienten mit Wachstumshormon-Mangel (Growth Hormone Deficiency, GHD) haben.
Die empfohlene Dosis beträgt sowohl bei therapienaiven als auch bei vorbehandelten Patienten 0.66 mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich als subkutane Injektion. Die Anwendung soll stets am selben Wochentag erfolgen.
Bei Patienten mit Umstellung von einem täglich verabreichten Wachstumshormon-Präparat kann mit der Anwendung von Ngenla am Tag nach der letzten Injektion des bisherigen Präparats begonnen werden.
Dosisanpassung
Bei erhöhten Konzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (Insulin-like Growth Factor 1, IGF-1) sowie bei Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen kann die Ngenla-Dosis wie folgt angepasst werden:
Bei einer IGF-1-Standardabweichung (Standard Deviation Score, SDS) >2 sollte zunächst 4-6 Wochen später eine erneute Bestimmung erfolgen. Falls der Wert weiterhin bei >2 liegt, soll die Dosis auf 0.56 mg/kg reduziert werden. Die nächste Kontrolle des IGF-1 sollte 4-6 Wochen nach der Dosisreduktion erfolgen. Falls der Wert immer noch bei >2 liegt, soll die Dosis auf 0.48 mg/kg reduziert werden. Falls der IGF-1 SDS auch danach noch bei >2 liegt, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Fortführung der Therapie individuell abgewogen werden. Insbesondere sollten mögliche Ursachen des unzureichenden Ansprechens abgeklärt werden.
Bei Auftreten schwergradiger unerwünschter Wirkungen wird eine Dosisreduktion in den gleichen Dosisschritten empfohlen.
Dosen >0.66 mg/kg/Woche wurden nicht untersucht. Von einer Dosissteigerung über 0.66 mg/kg/Woche hinaus wird daher abgeraten.
In 6-12-monatigen Intervallen sollte jeweils eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (z.B. durch Analyse der Hormonkonzentrationen und/oder Bestimmung des Pubertätsstatus). Nach Beginn der Pubertät sollten häufigere Kontrollen in Erwägung gezogen werden.
Therapiedauer
Nach erfolgtem Verschluss der Epiphysenfugen ist die Behandlung mit Ngenla zu beenden.
IGF-1-Monitoring
Zur Überwachung der IGF-1-Konzentrationen sollten die Proben jeweils 4 Tage nach Applikation der letzten Dosis entnommen werden. Der Zielwert für den IGF-1 SDS sollte im oberen Normbereich liegen und 2 SDS nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Ngenla wird einmal wöchentlich zu einer beliebigen Tageszeit als subkutane Injektion verabreicht (siehe «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung» sowie Packungsbeilage).
Jeder Fertigpen kann auf die Abgabe unterschiedlicher Dosierungen je nach Körpergewicht des Patienten eingestellt werden. Mit dem Pen à 24 mg sind Dosisschritte von 0.2 mg möglich, mit dem Pen à 60 mg solche von 0.5 mg. Dabei soll jeweils die der berechneten Dosis am nächsten liegende Dosierung angewendet werden.
Ngenla kann in Bauch, Oberschenkel, Gesäss oder Oberarm injiziert werden. Die Injektionsstelle sollte wöchentlich gewechselt werden.
Falls für die Verabreichung der vollständigen Dosis mehr als eine Injektion erforderlich ist, sollte für jede Injektion eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
Der Wochentag der Injektion kann bei Bedarf geändert werden, sofern das Intervall zwischen zwei Dosen mindestens 3 Tage beträgt (>72 Stunden). Nach der Festlegung des neuen Injektionstages wird die einmal wöchentliche Dosierung wie gewohnt fortgesetzt.
Zu weiteren Hinweisen zur Anwendung des Arzneimittels siehe «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung» und Patienteninformation (Packungsbeilage).
Vergessene Anwendung
Wenn innerhalb von 3 Tagen bemerkt wird, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sollte die Injektion so bald wie möglich nachgeholt werden. Sind seit dem vorgesehenen Anwendungszeitpunkt bereits mehr als 3 Tage vergangen, wird die vergessene Dosis ausgelassen und die nächste Dosis am regulär geplanten Tag verabreicht. In beiden Fällen wird die Therapie anschliessend am ursprünglich festgelegten Wochentag wieder mit dem üblichen Dosierungsschema fortgeführt.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder unter 3 Jahren
Sicherheit und Wirksamkeit von Somatrogon wurden nur bei Patienten ab 3 Jahren untersucht. Für jüngere Patienten liegen keine Daten vor, und eine Anwendung wird nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Ngenla ist nur für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten >65 Jahre wurden nicht untersucht.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Somatrogon wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Eine Dosierungsempfehlung kann daher nicht gegeben werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Somatrogon wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Eine Dosierungsempfehlung kann daher nicht gegeben werden.