Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Atherosklerose ist ein chronischer Prozess, weshalb die Auswirkungen eines Absetzens lipidsenkender Medikationen während der Schwangerschaft auf das Ergebnis einer Langzeittherapie der primären Hypercholesterinämie gering sein dürften. Darüber hinaus stellen Cholesterin und andere Bestandteile der Cholesterin-Biosynthese wesentliche Komponenten der fetalen Entwicklung dar. Dies gilt für die Synthese von Steroiden und Zellmembranen. Als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kann Atorvastatin infolge der reduzierten Cholesterinbiosynthese bei Verabreichung an schwangere Frauen den Fötus schädigen.
Ezetimib-Atorvastatin-Mepha darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmassnahmen anwenden. Sollte die Patientin während der Einnahme dieses Medikaments schwanger werden, sollte die Therapie abgebrochen und die Patientin über die möglichen Risiken für den Fetus informiert werden.
Ezetimibe
Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierstudien zur Monotherapie mit Ezetimibe lassen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung erkennen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimibe mit Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin oder Atorvastatin wurden keine teratogenen Wirkungen im Rahmen von Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei trächtigen Ratten beobachtet. Bei trächtigen Kaninchen wurde eine geringe Anzahl von Skelettmissbildungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimibe und Fenofibrat wurde keine teratogene Wirkung bei Ratten und Kaninchen beobachtet.
Atorvastatin
Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Atorvastatin während der Schwangerschaft vor. Nach intrauteriner Exposition gegenüber Statinen wurde in seltenen Fällen über kongenitale Anomalien berichtet.
Stillzeit
Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ist während der Stillzeit kontraindiziert. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sollten stillende Frauen Ezetimib-Atorvastatin-Mepha nicht einnehmen (siehe «Kontraindikationen»).
Ezetimibe
Studien bei Ratten haben gezeigt, dass Ezetimibe in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Ezetimibe in die menschliche Muttermilch übertritt. Daher wird die Anwendung von Ezetimibe für stillende Frauen nicht empfohlen, es sei denn der potentielle Vorteil überwiegt das potentielle Risiko für das Kind.
Atorvastatin
Studien bei Ratten haben gezeigt, dass Atorvastatin in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Atorvastatin oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergeht. Wegen der möglichen Gefahr für den Säugling sollen Mütter unter Behandlung mit Atorvastatin nicht stillen (siehe «Kontraindikationen»).