Dosierung/AnwendungAllgemein
Columvi darf nur unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson, die für die Anwendung von Krebstherapien qualifiziert ist, und in einer medizinischen Einrichtung mit sofortigem Zugang zu medizinischer Unterstützung zur Behandlung schwerer Reaktionen wie dem Zytokinfreisetzungssyndrom (ZFS) und von neurologischen Toxizitäten inklusive Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überwachung
·Patienten müssen während der Infusion der Titrations-Dosis 1 (2,5 mg an Tag 8 Zyklus 1) und in den 24 Stunden danach stationär überwacht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Patienten, bei denen während der Titrations-Dosis 1 ein ZFS jeglichen Grades auftrat, müssen während der Infusion der Titrations-Dosis 2 (10 mg an Tag 15 Zyklus 1) und in den 24 Stunden danach stationär überwacht werden. Ein ZFS kann bei Gabe der Titrations-Dosis 2 auch bei Patienten auftreten, bei denen bei der Titrations-Dosis 1 kein ZFS aufgetreten ist (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Bei nachfolgenden Dosen (30 mg am Tag 1 vom Zyklus 2 oder folgende Zyklen) müssen Patienten, bei denen bei der vorgängigen Infusion ein ZFS Grad ≥2 auftrat, während der jeweils nächsten Infusion von Columvi und in den 24 Stunden danach stationär überwacht werden.
Darüber hinaus sollen Patienten während bis zu 7 Tagen nach der Verabreichung von Columvi täglich auf Anzeichen und Symptome eines ZFS, sowie neurologischer und anderer Toxizitäten überwacht werden (siehe «Dosierung/Anwendung - Massnahmen bei unerwünschten Wirkungen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zusätzlich sind die Patienten anzuweisen, sich in diesem Zeitraum in der Nähe eines Behandlungszentrums aufzuhalten. Eine allfällige weitergehende Überwachung erfolgt im Ermessen der Ärztin bzw. des Arztes.
Alle Patienten sind über das Risiko, die Anzeichen und die Symptome eines ZFS zu informieren und anzuweisen, sofort die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen und Symptome eines ZFS bemerken.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Vorbehandlung mit Obinutuzumab
Alle Patienten müssen an Tag 1 von Zyklus 1 (7 Tage vor Einleitung der Behandlung mit Columvi) eine Einzeldosis von 1000 mg Obinutuzumab erhalten (siehe Tabelle 2 und «Verspätete oder ausgelassene Dosen»). Dies dient der Depletion der B-Zellen im Blutkreislauf und im lymphoiden Gewebe. Die Empfehlungen zur Vorbehandlung mit Obinutuzumab beruht auf nicht-klinischen Daten und es liegen keine Daten vor für Columvi ohne Obinutuzumab-Vorbehandlung.
Obinutuzumab ist intravenös mit 50 mg/Stunde zu infundieren. Die Infusionsrate kann alle 30 Minuten um jeweils 50 mg/Stunde bis auf maximal 400 mg/Stunde gesteigert werden.
Es ist auch die vollständige Fachinformation von Obinutuzumab zu beachten.
Prämedikation und Prophylaxe-Medikation
Prophylaxe gegen das Zytokinfreisetzungssyndrom
Vor der Anwendung von Columvi sollte eine gute Hydratation der Patienten sichergestellt sein. Tabelle 1 enthält Angaben zur Prämedikation zur Reduzierung des ZFS-Risikos (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tabelle 1: Prämedikation vor der Infusion von Columvi
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Behandlungszyklus (Tag)
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Patienten, bei denen Prämedikation erforderlich ist
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Prämedikation
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Anwendung
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Zyklus 1 (Tag 8, Tag 15);
Zyklus 2 (Tag 1);
Zyklus 3 (Tag 1)
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Alle Patienten
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Intravenöses Dexamethason 20 mgb
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Abschluss mindestens 1 Stunde vor der Infusion von Columvi.
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Orales Paracetamol 500 mg – 1000 mg
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Mindestens 30 Minuten vor der Infusion von Columvi.
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Antihistaminikuma
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Alle anschliessenden Infusionen
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Alle Patienten
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Orales Paracetamol 500 mg – 1000 mg
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Mindestens 30 Minuten vor der Infusion von Columvi.
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Antihistaminikuma
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Patienten, bei denen nach einer vorgängigen Dosis ein ZFS aufgetreten ist
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Intravenöses Dexamethason 20 mgb
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Abschluss mindestens 1 Stunde vor der Infusion von Columvi.
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a Zum Beispiel 50 mg Diphenhydramin.
b Wenn Dexamethason nicht verfügbar ist, intravenös 100 mg Prednison, 100 mg Prednisolon oder 80 mg Methylprednisolon intravenös geben.
Tumorlysesyndrom-Prophylaxe
Bei Patienten, bei denen das Risiko eines Tumorlysesyndroms besteht, ist vor Beginn der Anwendung von Columvi eine Prophylaxe mit Antihyperurikämika erforderlich. Darüber hinaus ist ein ausreichender Flüssigkeitsstatus sicherzustellen, und die Patienten sind soweit erforderlich zu überwachen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Antivirale Prophylaxe
Vor Beginn der Anwendung von Columvi ist die Einleitung einer antiviralen Prophylaxe zu erwägen, um eine Reaktivierung von Herpesviren zu verhindern. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko ist eine Cytomegalovirus-Prophylaxe zu erwägen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP)
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko vor Beginn der Anwendung von Columvi eine PJP-Prophylaxe erwägen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Empfohlene Dosierung
Die Behandlung mit Columvi beginnt mit einem Titrationsschema.
Titrationsschema von Columvi
Columvi wird nach Abschluss der Vorbehandlung mit Obinutuzumab an Tag 1 Zyklus 1 im Rahmen eines Titrationsschemas als intravenöse Infusion gegeben, bis die empfohlene Dosierung von 30 mg erreicht ist (siehe Tabelle 2). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Tabelle 2: Titrationsschema von Columvi als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL
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Behandlungszyklus, Taga
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Columvi-Dosis
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Infusionsdauer
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Zyklus 1
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Tag 1
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Obinutuzumabb
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Tag 8
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Titrationsdosis 1
2,5 mg
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4 Stundenc
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Tag 15
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Titrationsdosis 2
10 mg
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Zyklus 2
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Tag 1
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30 mg
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Zyklus 3 bis 12
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Tag 1
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30 mg
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2 Stundend
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a Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage.
b Siehe Vorbehandlung mit Obinutuzumab oben.
c Bei Patienten, bei denen im Rahmen der vorgängigen Dosis von Columvi ein ZFS aufgetreten ist, kann die Dauer der Infusion auf bis zu 8 Stunden ausgedehnt werden (siehe Tabelle 4 und Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
d Wenn bei einer Patientin/einem Patienten im Rahmen der vorgängigen Dosis ein ZFS aufgetreten ist, sollte eine Infusionsdauer von 4 Stunden beibehalten werden.
Behandlungsdauer
Columvi sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität, für maximal 12 Zyklen (inklusive Zyklus 1 des Titrationsschemas) verabreicht werden.
Verspätete oder ausgelassene Dosen
Tabelle 3: Empfehlungen zur Fortsetzung von Columvi nach verspäteter Dosierung
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Letzte angewendete Dosis
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Zeit seit der letzten angewendeten Dosis
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Vorgehensweise bei der nächsten Dosis/den nächsten Dosena
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Obinutuzumab-Vorbehandlung (Zyklus 1 Tag 1)
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≤2 Wochen
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·Gabe der 2,5-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1 Tag 8)b, dann mit dem vorgesehenen Behandlungsplan fortfahren.
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> 2 Wochen
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·Vorbehandlung mit 1'000 mg Obinutuzumab (Zyklus 1 Tag 1) wiederholen.
·Dann Gabe der 2,5-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1 Tag 8)b und mit dem vorgesehenen Behandlungsplan fortfahren.
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Columvi 2,5 mg
(Zyklus 1 Tag 8)
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≤2 Wochen
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·Gabe der 10-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1 Tag 15)c, dann mit dem vorgesehenen Behandlungsplan fortfahren.
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> 2 bis ≤4 Wochen
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·Gabe der 2,5-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1 Tag 8)b wiederholen.
·Dann Gabe der 10-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1 Tag 15)c und mit dem vorgesehenen Behandlungsplan fortfahren.
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> 4 Wochen
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·Vorbehandlung mit 1'000 mg Obinutuzumab (Zyklus 1 Tag 1) und Gabe der 2,5-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1 Tag 8)b wiederholen.
·Dann Gabe der 10-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1 Tag 15)c und mit dem vorgesehenen Behandlungsplan fortfahren.
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Columvi 10 mg
(Zyklus 1 Tag 15)
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≤2 Wochen
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·Gabe der 30-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 2 Tag 1), dann mit dem vorgesehenen Behandlungsplan fortfahren.
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> 2 bis ≤6 Wochen
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·Gabe der 10-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1 Tag 15)c wiederholen.
·Dann Gabe der 30-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 2 Tag 1) und mit dem vorgesehenen Behandlungsplan fortfahren.
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> 6 Wochen
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·Vorbehandlung mit 1'000 mg Obinutuzumab (Zyklus 1 Tag 1), Gabe der 2,5-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1 Tag 8)b und Gabe der 10-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1 Tag 15)c wiederholen.
·Dann Gabe der 30-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 2 Tag 1) und mit dem vorgesehenen Behandlungsplan fortfahren.
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Columvi 30 mg
(ab Zyklus 2)
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≤6 Wochen
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·Gabe der 30-mg-Dosis von Columvi, dann mit dem vorgesehenen Behandlungsplan fortfahren.
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> 6 Wochen
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·Das in Tabelle 2 beschriebene Zyklus-1-Regime wiederholen: Vorbehandlung mit 1'000 mg Obinutuzumab (Tag 1), 2,5-mg-Dosis von Columvi (Tag 8)b und 10-mg-Dosis von Columvi (Tag 15)c.
·Dann Gabe der 30-mg-Dosis von Columvi (Tag 1 des nächsten Zyklus) und mit dem vorgesehenen Behandlungsplan fortfahren.
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a Vorbehandlung nach Tabelle 1 bei allen Patienten durchführen.
b Die Patienten sollten sich während der Infusion der 2,5-mg-Dosis und in den 24 Stunden danach im Spital befinden.
c Die Patienten sollten sich während der Infusion der 10-mg-Dosis und in den 24 Stunden danach im Spital befinden, wenn bei Gabe der letzten 2,5-mg-Dosis ein ZFS auftrat.
Eine Dosisreduktion von Columvi wird nicht empfohlen.
Massnahmen bei unerwünschten Wirkungen
Behandlung eines Zytokinfreisetzungssyndroms
Ein Zytokinfreisetzungssyndrom ist anhand des klinischen Bildes zu identifizieren (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Patienten sind auf andere Ursachen von Fieber, Hypoxie und Hypotonie (beispielsweise Infektionen oder Sepsis) zu untersuchen. Bei Vermutung eines ZFS, sind die Patienten gemäss den Empfehlungen in Tabelle 4 und darüber hinaus gemäss den geltenden Praxisleitlinien zu behandeln.
Tabelle 4: ZFS-Schweregrade und Behandlungsempfehlungen
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Grada
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ZFS-Behandlung
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Massnahmen bei der nächsten geplanten Infusion von Columvi
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Grad 1
Fieber ≥38 °C
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Bei Auftreten eines ZFS während der Infusion:
·Infusion unterbrechen und Symptome behandeln
·Infusion nach Abklingen der Symptome in einer langsameren Geschwindigkeit fortsetzen
·Bei erneutem Auftreten von Symptomen die aktuelle Infusion beenden
Bei Auftreten eines ZFS nach der Infusion:
·Symptome behandeln
Bei Anhalten des ZFS für mehr als 48 Stunden nach der symptomatischen Behandlung:
·Das ZFS gemäss den geltenden Praxisleitlinien behandeln
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·Vor der nächsten Infusion sollten die Symptome seit mindestens 72 Stunden abgeklungen sein*
·Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit erwägenb
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Grad 2
Fieber ≥38 °C und/oder Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, und/oder Hypoxie, die Low-Flow-Sauerstoffc durch eine Nasenkanüle oder Blow-by erfordert
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Bei Auftreten eines ZFS während der Infusion:
·Aktuelle Infusion abbrechen und Symptome behandeln
·Das ZFS gemäss den geltenden Praxisleitlinien behandeln
Bei Auftreten eines ZFS nach der Infusion:
·Symptome behandeln
·Das ZFS gemäss den geltenden Praxisleitlinien behandeln
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·Vor der nächsten Infusion sollten die Symptome seit mindestens 72 Stunden abgeklungen sein*
·Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit erwägenb
·Bei der nächsten Infusion sollte über mindestens 24 Stunden eine stationäre Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung, Überwachung»)
·Die Prämedikation, soweit angemessen, maximierend
·Bei wiederkehrendem Auftreten von ZFS Grad 2 sind Massnahmen gemäss ZFS Grad 3 zu befolgen
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Grad 3
Fieber ≥38 °C und/oder Hypotonie, welche die Gabe eines Vasopressors (mit oder ohne Vasopressin) erfordert, und/oder Hypoxie, die High-Flow-Sauerstoffe durch eine Nasenkanüle, eine Gesichtsmaske, eine Hochkonzentrationsmaske (Non-Rebreather-Maske) oder eine Venturi-Maske erfordert
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Bei Auftreten eines ZFS während der Infusion:
·Aktuelle Infusion abbrechen und Symptome behandeln
·Das ZFS gemäss den geltenden Praxisleitlinien behandeln
Bei Auftreten eines ZFS nach der Infusion:
·Symptome behandeln
·Das ZFS gemäss den geltenden Praxisleitlinien behandeln
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·Vor der nächsten Infusion sollten die Symptome seit mindestens 72 Stunden abgeklungen sein*
·Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit erwägenb
·Bei der nächsten Infusion sollte über mindestens 24 Stunden eine stationäre Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung, Überwachung»)
·Die Prämedikation, soweit angemessen, maximierend
·Bei Auftreten eines ZFS Grad ≥3 bei einer anschliessenden Infusion die Infusion sofort beenden und Columvi dauerhaft absetzen
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Grad 4
Fieber ≥38 °C und/oder Hypotonie, welche die Gabe mehrerer Vasopressoren (ausser Vasopressin) erfordert, und/oder Hypoxie, die eine Sauerstoffzufuhr unter Überdruck erfordert (z.B. CPAP, BiPAP, Intubation und mechanische Beatmung)
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Bei Auftreten eines ZFS während oder nach einer Infusion:
·Columvi dauerhaft absetzen und die Symptome behandeln
·Das ZFS gemäss den geltenden Praxisleitlinien behandeln
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a Einstufungskriterien nach den Konsensempfehlungen der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
b Die Dauer der Infusion kann auf bis zu 8 Stunden verlängert werden, sofern dies in dem jeweiligen Zyklus geeignet ist (siehe Tabelle 2).
c Low-Flow-Sauerstoff ist definiert als Zufuhr von < 6 l Sauerstoff/Minute.
d Siehe Tabelle 1 für zusätzliche Informationen.
e High-Flow-Sauerstoff ist definiert als Zufuhr von ≥6 l Sauerstoff/Minute.
* Siehe Tabelle 3 (Empfehlungen zur Fortsetzung von Columvi nach verspäteter Dosierung).
Neurologische Toxizitäten und ICANS
Bei den ersten Anzeichen einer neurologischen Toxizität, einschliesslich ICANS, müssen ausgehend von der Art und Schwere der Neurotoxizität eine neurologische Untersuchung und ein Aussetzen der Anwendung von Columvi in Betracht gezogen werden. Andere Ursachen für neurologische Symptome müssen ausgeschlossen werden. Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten sind eine intensivmedizinische Versorgung und eine unterstützende Behandlung erforderlich (siehe «Warnungen und Vorsichtsmassnahmen - Neurologische Ereignisse»). Die Empfehlungen gemäss Tabelle 5 sind bezüglich den zu treffenden Massnahmen zu berücksichtigen.
Tabelle 5: Empfehlungen zur Behandlung neurologischer Ereignisse (einschliesslich ICANS)
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Unerwünschte Wirkung
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Schwere1, 2
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Massnahmen
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Neurologische Nebenwirkung1 (einschliesslich ICANS2)
(siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Grad 1
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·Behandlung mit Columvi fortsetzen und die Symptome der neurologischen Nebenwirkung überwachen.
·Bei Auftreten eines ICANS dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
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Grad 2
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·Behandlung mit Columvi aussetzen, bis Symptome der neurologischen Nebenwirkung bis auf Grad 1 oder Ausgangszustand zurückgegangen sind.3, 4
·Supportive Therapiemassnahmen durchführen und neurologische Beurteilung erwägen.
·Bei Auftreten eines ICANS dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
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Grad 3
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·Behandlung mit Columvi aussetzen, bis Symptome der neurologischen Nebenwirkung für eine Dauer von mindestens 7 Tagen bis auf Grad 1 oder den Ausgangszustand zurückgegangen sind.4, 5
·Bei neurologischen Nebenwirkungen Grad 3, die länger als 7 Tage bestehen bleiben, ein dauerhaftes Absetzen von Columvi erwägen.
·Im Falle eines Wiederauftretens Columvi dauerhaft absetzen.
·Supportive Therapiemassnahmen durchführen und neurologische Beurteilung erwägen.
·Bei Auftreten eines ICANS dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
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Grad 4
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·Columvi dauerhaft absetzen.
·Supportive Therapiemassnahmen durchführen, gegebenenfalls mit intensivmedizinischer Versorgung, und neurologische Beurteilung erwägen.
·Bei Auftreten eines ICANS dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
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1 Basierend auf den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03.
2 Basierend auf dem ICANS-Einstufungssystem gemäss ASTCT 2019.
3 Die Art der neurologischen Nebenwirkung berücksichtigen, bevor die Entscheidung getroffen wird, Columvi auszusetzen.
4 Siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» bezüglich der Fortsetzung der Behandlung mit Columvi nach Verspätung der Dosierung.
5 Vor der Fortsetzung der Behandlung mit Columvi das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilen.
Andere unerwünschte Wirkungen
Tabelle 6: Empfehlungen zur Behandlung anderer unerwünschter Wirkungen (einschliesslich ICANS)
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Unerwünschte Wirkung1
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Schwere1
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Massnahmen
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Infektionen [siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»]
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Grad 1 – 4
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·Columvi bei Patienten mit aktiver Infektion aussetzen, bis die Infektion abgeklungen ist.2
·Bei Grad 4 ein dauerhaftes Absetzen von Columvi erwägen.
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Hyperprogression (Tumor-Flare-Reaktion) [siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»]
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Grad 1
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·Auf Anzeichen und Symptome einer Kompression oder Obstruktion aufgrund eines Raumforderungseffekts als Folge der Hyperprogression überwachen.
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Grad 2 – 4
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·Auf Anzeichen und Symptome einer Kompression oder Obstruktion aufgrund eines Raumforderungseffekts als Folge der Hyperprogression überwachen und eine geeignete Behandlung mit einem Antihistaminikum und Kortikosteroiden einleiten.
·Columvi aussetzen, bis die Hyperprogression abgeklungen ist.2
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Neutropenie
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Absolute Neutrophilenzahl unter 0,5 × 109/l
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·Columvi aussetzen, bis die absolute Neutrophilenzahl mindestens 0,5 × 109/l beträgt.2
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Thrombozytopenie
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Thrombozytenzahl unter 50 × 109/l
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·Columvi aussetzen, bis die Thrombozytenzahl mindestens 50 × 109/l beträgt.2
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Sonstige unerwünschte Wirkungen [siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»]
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Grad 3 oder höher
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·Columvi bis zum Abklingen der Toxizität bis auf Grad 1 oder Baseline aussetzen.2
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1 Basierend auf den NCI CTCAE, Version 4.03.
2 Siehe Tabelle 3 (Empfehlungen zur Fortsetzung von Columvi nach verspäteter Dosierung).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalbereichs [ULN] bis ≤1,5 × ULN oder Aspartattransaminase [AST] > ULN) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es sind mit Columvi keine speziellen Studien bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung durchgeführt worden (siehe die Abschnitte «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen» und «Pharmakokinetik, Kinetik bei speziellen Patientengruppen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL 30 bis < 90 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis von Columvi erforderlich. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion sind keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Columvi durchgeführt worden (siehe die Abschnitte «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen» und «Pharmakokinetik, Kinetik bei speziellen Patientengruppen»).
Ältere Patienten
Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von Columvi zwischen Patienten ≥65 Jahren und solchen unter 65 Jahren festgestellt. Bei Patienten ≥65 Jahren ist keine Anpassung der Dosis von Columvi erforderlich (siehe die Abschnitte «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen» und «Pharmakokinetik, Kinetik bei speziellen Patientengruppen»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Columvi bei pädiatrischen Patienten wurde nicht untersucht.
Vorbereitung und Anwendung von Columvi
Vorbereitung
Columvi muss vor der intravenösen Gabe von einer medizinischen Fachperson unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung»).
Anwendung
·Columvi ist als intravenöse Infusion über einen separaten Infusionsschlauch zu verabreichen.
·Columvi darf nicht als schnelle i.v. Injektion oder Bolus gegeben werden.
·Columvi darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
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