Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Sicherheitsdaten, basierend auf Publikationen aus 4 randomisierten, kontrollierten Studien (310 Schwangerschafts-Outcomes), 5 retrospektiven Beobachtungsstudien (124'810 Schwangerschafts-Outcomes) und auf passiver Beobachtung von Frauen, die Adacel oder Adacel-Polio (enthält die gleichen Tetanus-, Diphtherie- und azellulären Pertussiskomponenten wie Adacel) während des zweiten oder dritten Trimenons verabreicht bekamen, zeigten keine impfstoffbezogene unerwünschte Wirkung auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen.
In prospektiven klinischen Studien wurde die Verabreichung von Adacel oder Adacel-Polio während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft nicht untersucht. Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit Adacel in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten.
Informationen zur Immunogenität auf die Impfung während der Schwangerschaft und zur Vorbeugung einer Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen finden Sie in der Rubrik «Klinische Wirksamkeit».
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung.
Stillzeit
Ob die Wirkstoffe von Adacel beim Menschen in die Muttermilch übergehen, ist nicht bekannt. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass bei Kaninchen Antikörper gegen die im Impfstoff enthaltenen Antigene während des Säugens auf den Nachwuchs übertragen werden. Zwei Untersuchungen zur Auswirkung von impfinduzierten, durch Muttermilch übertragenen Antikörpern haben bei Kaninchen keine schädlichen Wirkungen auf die postnatale Entwicklung des Kaninchennachwuchses ergeben.
Die Auswirkung der Verabreichung von Adacel während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Da Adacel nur Toxoide und inaktivierte Antigene enthält, ist jedoch kein Risiko für den gestillten Säugling zu erwarten. Medizinisches Fachpersonal sollte die Vorteile einer Impfung mit Adacel während der Stillzeit gegen das Risiko abwägen.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Adacel durchgeführt.