Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Lenacapavir bei schwangeren Frauen vor. Die Auswirkungen von Lenacapavir auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Sunlenca sollte während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder keine zuverlässige, kontrazeptive Methode anwenden, nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Restkonzentrationen von Lenacapavir können über einen längeren Zeitraum (bis zu 12 Monate oder länger) im systemischen Kreislauf der Patienten verbleiben (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine mögliche spätere Exposition des Fötus sollte in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Frauen, die mit HIV leben, sollten ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf ihren Säugling zu vermeiden.
Es ist nicht bekannt, ob Lenacapavir in die Muttermilch übergeht. Nach Verabreichung an Ratten während der Trächtigkeit wurde Lenacapavir in geringen Mengen im Plasma der gesäugten Rattenjungen gefunden, ohne Auswirkungen auf diese gesäugten Jungen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Lenacapavir auf die männliche oder weibliche Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Lenacapavir auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).