Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Beurteilung der unerwünschten Wirkungen basiert auf Daten von stark vorbehandelten erwachsenen HIV-Patienten, die Sunlenca in einer Phase-2/3-Studie (GS-US-200-4625; «CAPELLA»; n = 72) bis Woche 52 erhielten; (mediane Studiendauer: 54 Wochen), sowie auf unterstützenden Daten von nicht vorbehandelten erwachsenen HIV-Patienten, die Sunlenca in einer Phase-2-Studie (GS-US-200-4334; «CALIBRATE»; n = 157) bis Woche 54 erhielten (mediane Expositionsdauer: 66 Wochen).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei stark vorbehandelten erwachsenen Patienten waren Reaktionen an der Injektionsstelle (injection site reactions, ISR) (63%) und Übelkeit (4%).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Eine tabellarische Liste der unerwünschten Wirkungen ist in Tabelle 3 aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1000) und sehr selten (< 1/10'000).
TABELLE 3: Tabellarische Liste der unerwünschten Wirkungen

a Häufigkeit basierend auf allen Patienten (Kohorten 1 und 2) in CAPELLA (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
b Dazu gehören Schwellung an der Injektionsstelle, Schmerz, Erythem, Knötchen, Induration, Juckreiz, Extravasat, Unbehagen, Raumforderungen, Hämatom, Ödem und Ulkus.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR)
Die meisten Patienten hatten ISR, die von leichter (Grad 1,42 %) oder mittelgradiger Ausprägung (Grad 2,18 %) waren. 3 % der Patienten hatten schwerwiegende ISR (Grad 3), die sich innerhalb von 1 bis 8 Tagen zurückbildeten. Bei keinem Patienten kam es zu einer ISR von Grad 4.
Die bei mehr als 1% der Patienten gemeldeten ISR waren Schwellung (31 %), Schmerzen (31 %), Erythem (25 %), Knötchen (24 %), Induration (15 %), Juckreiz (4 %) und Extravasat (3 %). Die bei 1% der Patienten gemeldeten ISR waren Unbehagen, Raumforderungen, Hämatom, Ödem und Ulkus.
Die mediane Dauer aller ISR, außer Knötchen und Indurationen, betrug 6 Tage. Die mediane Dauer des Fortbestehens der Knötchen und Indurationen betrug 180 bzw. 118 Tage.
Meldung des Verdachts auf unerwünschte Wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.