Dosierung/Anwendung

Die Therapie soll durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet werden, der bzw. die in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Vor dem Beginn der Behandlung mit Lenacapavir sollte der behandelnde Arzt sorgfältig Patienten auswählen, die mit dem erforderlichen Injektionsschema einverstanden sind, und die Patienten über die Bedeutung der Einhaltung der geplanten Termine zur Anwendung des Arzneimittels aufklären, um die Virussuppression aufrechtzuerhalten und das Risiko eines viralen Rebounds und einer möglichen Resistenzentwicklung im Zusammenhang mit verpassten Dosen zu verringern. Darüber hinaus sollte das medizinische Fachpersonal die Patienten über die Bedeutung der Adhärenz in Bezug auf die optimierte Hintergrundtherapie (optimised background regimen, OBR) aufklären, um das Risiko eines virologischen Rebounds und einer potenziellen Resistenzentwicklung weiter zu senken.
Zur Einleitung der Behandlung mit Lenacapavir müssen Sunlenca-Injektionen mit Sunlenca-Filmtabletten verabreicht werden.
Jede Injektion sollte von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden.
Übliche Dosierung
Therapieeinleitung
An Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2 beträgt die empfohlene Dosis von Sunlenca 600 mg pro Tag, die als Tabletten eingenommen werden. An Behandlungstag 8 beträgt die empfohlene Dosis 300 mg, die als Tablette eingenommen wird. An Behandlungstag 15 beträgt die empfohlene Dosis 927 mg, die als subkutane Injektion verabreicht wird.
Erhaltungstherapie
Die empfohlene Dosis beträgt 927 mg Sunlenca, die als subkutane Injektion einmal alle 6 Monate (26 Wochen) ab dem Datum der letzten Injektion (+/- 2 Wochen) verabreicht werden.
Tabelle 1: Empfohlenes Behandlungsschema für Sunlenca: Einleitungs- und Erhaltungsdosierung

a Zwei Injektionen, jede an einer anderen Stelle.
b Ab dem Datum der letzten Injektion.
Versäumte Dosis
Versäumte Dosis (einer Filmtablette in der Einleitungsphase der Behandlung)
Wenn die orale Dosis an Tag 2 (600 mg) versäumt wird um:
·weniger als 6 Tage, sollte der Patient die orale Dosis so bald wie möglich einnehmen und am Tag 8 weitere 300 mg.
·6 Tage oder mehr, sollte der Patient die versäumte orale Dosis so bald wie möglich einnehmen und 300 mg an Tag 15.
Wenn die orale Dosis an Tag 8 (300 mg) versäumt wird um:
·weniger als 6 Tage, sollte der Patient die orale Dosis 300 mg so bald wie möglich einnehmen.
·6 Tage oder mehr, sollte der Patient die versäumte orale Dosis an Tag 15 einnehmen.
Unabhängig davon, wann die orale Dosis von Tag 2 oder 8 eingenommen wird, sollten die subkutanen Injektionen an Tag 15 verabreicht werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Wenn der Patient innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme einer oralen Dosis von Sunlenca erbricht, sollte eine weitere orale Dosis eingenommen werden. Wenn der Patient mehr als 3 Stunden nach Einnahme einer oralen Dosis von Sunlenca erbricht, muss keine weitere orale Dosis von Sunlenca eingenommen werden und das vorgesehene Behandlungsschema soll weitergeführt werden.
Versäumte Dosis (einer subkutanen Injektion während der Erhaltungstherapie)
Wenn während der Erhaltungsphase mehr als 28 Wochen seit der letzten Injektion vergangen sind und es klinisch angezeigt ist, die Behandlung mit Sunlenca fortzusetzen, soll wieder mit dem ursprünglichen Dosierungsschema ab Tag 1 begonnen werden (siehe Tabelle 1).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung von Sunlenca bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörung (Klasse A oder B nach Child-Pugh) ist nicht erforderlich. Sunlenca wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C nach Child-Pugh) nicht untersucht (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung von Sunlenca bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥15 ml/min) ist nicht erforderlich. Sunlenca wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (CrCl < 15 ml/min) nicht untersucht (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung von Sunlenca bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sunlenca bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Injektionslösung
Zur subkutanen Anwendung.
Sunlenca Injektionen sollten von einer medizinischen Fachkraft in den Bauch verabreicht werden (zwei Injektionen, jede an einer anderen Stelle). Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung finden Sie in der «Gebrauchsanweisung» in der Packungsbeilage. Die «Gebrauchsanweisung» ist auch als Karte im Injektionskit enthalten.
Aseptische Technik anwenden. Die Lösung in den Durchstechflaschen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersuchen. Sunlenca Injektion ist eine gelbliche bis braune Lösung. Sunlenca Injektion nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel oder Verfärbungen enthält. Sobald die Lösung aus den Durchstechflaschen aufgezogen wurde, sollten die subkutanen Injektionen so schnell wie möglich verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Die Bestandteile des Injektionskits sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»). Die Anwendung einer Zugangsvorrichtung für die Durchstechflasche ist erforderlich. Für eine vollständige Dosis sind zwei 1,5-ml-Injektionen erforderlich.
Filmtabletten
Zum Einnehmen.
Sunlenca kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Die Filmtablette darf weder zerkaut, zerdrückt noch geteilt werden.