Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil ist durch Klasseneffekte von Kortikosteroiden, Anticholinergika und Beta2-Adrenozeptoragonisten charakterisiert, die mit den einzelnen Bestandteilen der Kombination in Zusammenhang stehen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, gemeldet wurden, waren Pneumonie (4,6 %), Kopfschmerzen (2,7 %) und Harnwegsinfektionen (2,7 %).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Oropharyngeale Candida-Infektion, Pneumonie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt: Angioödem.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Anzeichen und Symptome glukokortikoidüblicher Wirkungen, z.B. Unterfunktion der Nebennierenrinde.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angstzustände, Schlafstörungen.
Gelegentlich: Depression, Agitiertheit, Unruhe, Nervosität.
Sehr selten: Verhaltensstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindelgefühl, Tremor.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (s.a. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Katarakt, Glaukom.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Angina pectoris, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums
Häufig: Dysphonie, Husten.
Gelegentlich: Reizungen im Rachenraum, Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Blutergüsse.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnwegsinfektionen.
Gelegentlich: Harnverhalt.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Brustschmerz.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Pneumonie
KRONOS war eine 24-wöchige Studie mit insgesamt 1.896 Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD (mittlere post-bronchodilatatorische FEV1 beim Screening 50 % des vorhergesagten Werts, Standardabweichung [SD] 14 %), von denen 26 % im Jahr vor Eintritt in die Studie eine COPD-Exazerbation erfahren hatten. Die Inzidenz der bis Woche 24 gemeldeten Pneumonie-Ereignisse betrug 1,9 % (12 Patienten) für TRIXEO AEROSPHERE (n=639), 1,6 % (10 Patienten) für Formoterolfumarat-Dihydrat/Glycopyrronium (FOR/GLY) MDI (metered dose inhaler, Dosieraerosol) 5/7,2 µg (n=625), 1,9 % (6 Patienten) für Formoterolfumarat-Dihydrat/Budesonid (FOR/BUD) MDI 5/160 µg (n=314) und 1,3 % (4 Patienten) für offenes Formoterolfumarat-Dihydrat/Budesonid Turbohaler (FOR/BUD) TBH 6/200 µg (n=318).
ETHOS war eine 52-wöchige Studie mit insgesamt 8'529 Patienten (in der Sicherheitspopulation) mit moderater bis sehr schwerer COPD und moderaten bis schweren Exazerbationen innerhalb der vorhergehenden 12 Monate (mittlere post-bronchodilatatorische FEV1 beim Screening 43 % des vorhergesagten Werts, SD 10 %) in der Anamnese. Die Inzidenz der bestätigten Pneumonien betrug 4,2 % (90 Patienten) für TRIXEO AEROSPHERE(n=2.144), 3,5 % (75 Patienten) für Formoterolfumarat-Dihydrat/Glycopyrronium/Budesonid (FOR/GLY/BUD) MDI 5/7,2/80 µg (n=2'124), 2,3 % (48 Teilnehmer) für FOR/GLY MDI 5/7,2 µg (n=2'125) und 4,5 % (96 Teilnehmer) für FOR/BUD MDI 5/160 µg (n=2'136). In ETHOS traten während der Behandlungsphase der Studie fünf tödliche Pneumonie-Fälle auf (zwei unter FOR/GLY/BUD MDI 5/7,2/80; drei unter FOR/GLY MDI und keiner unter TRIXEO AEROSPHERE).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.