Dosierung/AnwendungEine Behandlung mit Scemblix sollte durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien eingeleitet werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Tagesgesamtdosis Scemblix beträgt 80 mg. Scemblix kann oral entweder mit 80 mg einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit oder mit 40 mg zweimal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden eingenommen werden.
Patienten, die von zweimal täglich 40 mg auf einmal täglich 80 mg umgestellt werden, sollten Scemblix ca.12 Stunden nach der letzten zweimal täglichen Dosis mit der einmal täglichen Einnahme beginnen und dann mit 80 mg einmal täglich fortfahren.
Patienten, die von einmal täglich 80 mg auf zweimal täglich 40 mg umgestellt werden, sollten Scemblix ca. 24 Stunden nach der letzten einmal täglichen Dosis mit der zweimal täglichen Einnahme beginnen und dann mit 40 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden fortfahren (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Therapiedauer
Die Scemblix-Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Zum Management unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Scemblix kann die Dosis basierend auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit reduziert werden, wie in Tabelle 1 beschrieben. Nach erfolgreicher Behandlung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen kann die Behandlung mit Scemblix wie in Tabelle 1 beschrieben wiederaufgenommen werden.
Scemblix sollte bei Patienten, die eine Tagesgesamtdosis von 40 mg nicht vertragen, dauerhaft abgesetzt werden.
Tabelle 1 Scemblix-Dosisanpassung
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Anfangsdosis
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Reduzierte Dosis
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Wiederaufnahme
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80 mg einmal täglich
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40 mg einmal täglich
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80 mg einmal täglich
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40 mg zweimal täglich
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20 mg zweimal täglich
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40 mg zweimal täglich
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Die empfohlene Dosisanpassung für die Behandlung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2 Scemblix-Dosisanpassung für die Behandlung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
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Unerwünschte Arzneimittelwirkung
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Dosisanpassung
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Thrombozytopenie und/oder Neutropenie
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ANC1 < 1 x 109/l und/oder PLT2 < 50 x 109/l
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Bis zum Erreichen von ANC ≥1 x 109/l und/oder PLT ≥50 x 109/l Scemblix aussetzen.
Nach Abklingen:
·Innerhalb von 2 Wochen: Behandlung mit der ursprünglichen Anfangsdosis von Scemblix fortsetzen.
·Nach mehr als 2 Wochen: Behandlung mit einer reduzierten Dosis von Scemblix fortsetzen.
Bei rezidivierender schwerer Thrombozytopenie und/oder Neutropenie ist die Behandlung mit Scemblix so lange zu unterbrechen, bis ANC ≥1 x 109/l and PLT ≥50 x 109/l erreicht sind, und dann mit reduzierter Dosis fortzusetzen.
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Asymptomatische Erhöhung von Amylase und/oder Lipase
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Erhöhung > 2 x ONG3
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Scemblix absetzen, bis der Wert auf < 1,5 x ONG gesunken ist.
·Nach Abklingen: Behandlung mit einer reduzierten Dosis von Scemblix fortsetzen. Wenn unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei reduzierter Dosis erneut auftreten, dauerhaft Scemblix absetzen.
·Wenn nicht abgeklungen: Scemblix dauerhaft absetzen. Diagnostische Untersuchungen zum Ausschluss einer Pankreatitis durchführen.
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Nicht hämatologische unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Unerwünschten Arzneimittelwirkungen Grad 3 oder höher4
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Scemblix absetzen, bis sie abgeklungen sind oder eine Verbesserung auf Grad 1 oder tiefer eingetreten ist.
·Nach Abklingen: Behandlung mit einer reduzierten Dosis von Scemblix fortsetzen.
·Wenn nicht abgeklungen: Scemblix dauerhaft absetzen.
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1
ANC: absolute Neutrophilenzahl; 2PLT: Thrombozyten; 3ONG: Obergrenze des Normalbereichs; 4Basierend auf den allgemeinen Kriterien zur Terminologie für Unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v. 4.03
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Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung, die Scemblix erhalten, ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, die Scemblix erhalten, ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»)
Ältere Patienten
Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht etabliert.
Verspätete Dosisgabe
Einmal tägliches Verabreichungsschema: Wenn eine Dosis von Scemblix um mehr als ca. 12 Stunden verspätet ist, sollte sie ausgelassen und die nächste Dosis wie geplant eingenommen werden.
Zweimal tägliches Verabreichungsschema: Wenn eine Dosis von Scemblix um mehr als ca. 6 Stunden verspätet ist, sollte sie ausgelassen und die nächste Dosis wie geplant eingenommen werden.
Art der Anwendung
Scemblix sollte oral ohne Nahrung eingenommen werden. Die Nahrungsaufnahme sollte für mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Scemblix vermieden werden (siehe «Interaktionen und «Pharmakokinetik»).
Scemblix -Filmtabletten sind im Ganzen, mit einem Glas Wasser, einzunehmen und sollten nicht zerbrochen, zerdrückt oder gekaut werden.
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