Unerwünschte Wirkungen

Die Zusammenfassung des Sicherheitsprofils basiert auf einer systematischen Literaturübersicht, die anhand von 20 randomisierten Studien (ICD und Nicht-ICD) mit 4241 Patienten durchgeführt wurde, die einen oder mehrere fäkale Mikrobiota-Transfers erhielten (n = 5688): (Systematic review : The global incidence of faecal microbiota transplantation-related adverse events from 2000 to 2020. DOI: 10.1111/apt.16148)
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art (Durchfall, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit) und sind hauptsächlich Grad 1 und 2 (leicht und mittelschwer). Sie sind reversibel und treten in den Folgetagen des fäkalen Mikrobiota-Transfers auf, d.h. am Tag nach dem fäkalen Mikrobiota-Transfer und bis zu einer Woche nach dem FMT.
Liste der unerwünschten Wirkungen
"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).

Beschreibung spezifischer Nebenwirkungen und weitere Informationen
Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich schwerer Infektionen oder Todesfälle, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf den Transfer von fäkaler Mikrobiota zurückzuführen sind, sind sehr selten.
Übertragung von Mikroorganismen und/oder durch das Mikrobiota vermittelte Krankheiten
-Übertragung von Mikroorganismen, die bisher nicht bekannt sind oder die später zu einer Krankheit führen könnten. Es wurden keine unkonventionellen Krankheitserreger durch einen Transfer von Fäkalmikrobiota nach den Erfahrunges des CHUVs übertragen, auch nicht bei immungeschwächten Patienten.
-Übertragung von SARS-CoV-2. Dieses Risiko wurde bislang noch nicht nachgewiesen. Bei allen Spendern wird ein spezifisches Screening durchgeführt (Fragebögen, Stuhlproben), um dieses potenzielle Risiko zu berücksichtigen.
-Pathologien, die durch die vom Spender übertragene Darmmikrobiota vermittelt werden (Fettleibigkeit, Diabetes, Darmkrebs, andere Krebsarten, Autoimmunerkrankungen usw.). Bei der Auswahl der Spender wird dieses Risiko minimiert und Spender mit Komorbiditäten und/oder einer Familiengeschichte dieser Erkrankungen werden ausgeschlossen.
Unerwünschte Wirkungen, die nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.