Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Opdualag sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zusammen über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen: Aus mikrobiologischer Perspektive muss das Arzneimittel nach dem Öffnen sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden.
Nach der Vorbereitung der Infusion: Die Verabreichung der Opdualag-Infusion muss innerhalb 24 h nach der Vorbereitung abgeschlossen werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, kann sie im Kühlschrank (2-8°C) und vor Licht geschützt für maximal 24 h gelagert werden (maximal 8 h der gesamten 24 h Lagerung können bei Raumtemperatur (15-25°C) und Raumlicht erfolgen - der maximale Zeitraum von 8 h bei Raumtemperatur und Raumlicht muss den Zeitraum für die Verabreichung des Produkts umfassen).
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bei kontrollierter Raumtemperatur von bis zu 25°C und bei Raumlicht bis zu 72 h gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Opdualag wird als Einzeldosis-Durchstechflasche geliefert und enthält keine Konservierungsmittel. Aseptische Techniken müssen eingehalten werden.
Opdualag kann zur intravenösen Verabreichung verwendet werden, entweder:
·unverdünnt nach Umfüllen in einen Infusionsbehälter mit einer geeigneten sterilen Spritze oder
·nach Verdünnung gemäss folgenden Anweisungen:
·Die endgültige Konzentration der Infusion sollte zwischen 3 mg/ml Nivolumab und 1 mg/ml Relatlimab bis 12 mg/ml Nivolumab und 4 mg/ml Relatlimab liegen.
·Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht überschreiten. Bei erwachsenen Patienten unter 40 kg darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm des Patientengewichts nicht überschreiten.
Das Opdualag-Konzentrat kann verdünnt werden mit entweder:
·Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder
·Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.
Zubereitung der Infusion
·Untersuchen Sie das Opdualag-Konzentrat auf Schwebestoffteilchen oder Verfärbung. Die Durchstechflasche nicht schütteln. Opdualag ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit. Die Durchstechflasche ist zu entsorgen, wenn die Lösung eine Trübung, Verfärbung oder Schwebstoffteilchen, ausgenommen wenige durchscheinend bis weissliche Partikel, aufweist.
·Ziehen Sie die erforderliche Menge Opdualag-Konzentrat mithilfe einer geeigneten sterilen Spritze auf und füllen Sie das Konzentrat in einen sterilen Infusionsbehälter (Ethylvinylacetat (EVA), Polyvinylchlorid (PVC), oder Polyolefin).
·Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke. Zur Erleichterung der Zubereitung kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Beutel überführt werden, der das entsprechende Volumen an Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke enthält.
·Infusionslösung vorsichtig durch manuelle Drehung mischen. Nicht schütteln.
Verabreichung
Die Opdualag-Infusionslösung darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Verabreichen Sie die Opdualag-Infusionslösung intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, nicht-pyrogenen In-Line- oder Zusatz-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse 0,2 μm bis 1,2 μm).
Die Opdualag-Infusionslösung ist mit EVA-, PVC- und Polyolefin-Behältern, PVC-Infusionssets und Inline-Filtern mit Polyethersulfon- (PES), Nylon- und Polyvinylidenfluorid- (PVDF) Membranen mit Porengrößen von 0,2 µm bis 1,2 µm kompatibel.
Verabreichen Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel über den gleichen intravenösen Zugang.
Spülen Sie nach Verabreichung der Opdualag-Dosis die Leitung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5%) Glukoselösung zur Injektion.
Entsorgung
Verbliebene Restmengen der Infusionslösung dürfen nicht zur weiteren Verwendung gelagert werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäss den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.