Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien mit Ibuprofen/Paracetamol haben keine anderen unerwünschten Wirkungen gezeigt als solche, die unter Ibuprofen oder Paracetamol alleine beobachtet wurden.
Bei den folgenden unerwünschten Wirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurde im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während die Anwendung von Ibu Sandoz Plus Filmtabletten verschlimmert, sollte der Patienten daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.
Unerwünschte Wirkungen, die mit der Anwendung von Ibuprofen allein oder Paracetamol allein in Verbindung gebracht werden, sind unten angegeben, angeordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Exazerbation infektionsbedingter Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis); in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit. Wenngleich kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde, wurden Blutungsepisoden (z.B. Epistaxis, Menorrhagie) unter der Behandlung mit der Kombination berichtet.
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Agranulozytose, Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, unerklärliche Blutungen, Blutergüsse und Nasenbluten.
Erkrankungen des Immunsystems
Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet. Diese können folgende Reaktionen umfassen: (a) nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Auswirkung auf die Atemwege, z.B. Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, z.B. Pruritus, Urtikaria, Angioödem, und – in selteneren Fällen – exfoliative und bullöse Dermatosen (einschliesslich toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Dabei kann es sich um unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie handeln.
Gelegentlich: Urtikaria und Pruritus.
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Dyspnoe, Tachykardie, Blutdruckabfall (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Verwirrtheit, psychotische Reaktionen, Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen, wie z.B. Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Selten: Parästhesie, Halluzinationen, abnormale Träume.
Sehr selten: Optikusneuritis und Somnolenz. Unter der Behandlung mit Ibuprofen wurden Einzelfälle von aseptischer Meningitis bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen. Patienten mit Augenbeschwerden sollten augenärztlich untersucht werden.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Hörverlust, Tinnitus und Vertigo.
Herzerkrankungen
Häufig: Ödem, Flüssigkeitseinlagerung. Flüssigkeitseinlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an.
Sehr selten: Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörungen wurden berichtet. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.
Häufigkeit nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Verdickte Atemwegssekrete.
Sehr selten: Respiratorische Reaktivität einschliesslich: Asthma, Asthmaexazerbation, Bronchospasmus und Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden, wie z.B. Abdominalschmerz, Diarrhoe, Dyspepsie, Übelkeit, Flatulenz, Obstipation, Sodbrennen, Erbrechen und leichter Blutverlust aus dem Gastrointestinaltrakt, der in Ausnahmefällen Anämie verursachen kann.
Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch oder gastrointestinale Blutung, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn, Gastritis.
Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Bildung diaphragmaartiger Darmstrikturen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörung, Leberschädigung, vor allem bei Langzeittherapie, Leberinsuffizienz, akute Hepatitis, Ikterus. Paracetamol kann bei Überdosierung akutes Leberversagen, Leberfunktionsstörung, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Verschiedenartige Hautausschläge.
Sehr selten: Hyperhidrosis, Purpura und Photosensitivität. Schwere Hautreaktionen (einschliesslich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Alopezie.
Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem (FDE).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalt.
Selten: Schädigung des Nierengewebes (papilläre Nekrose).
Sehr selten: Nephrotoxizität verschiedener Formen, einschliesslich interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom sowie akutes Nierenversagen und chronische Niereninsuffizienz. Renale unerwünschte Wirkungen wurden zumeist nach Überdosierung, chronischem Missbrauch (oft mehrerer Schmerzmittel) oder im Zusammenhang mit Paracetamol-bedingter Hepatotoxizität beobachtet. Akute tubuläre Nekrose tritt zumeist im Zusammenhang mit Leberinsuffizienz auf, wurde jedoch in seltenen Fällen auch als Einzelbefund beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Erschöpfung und Unwohlsein.
Untersuchungen
Häufig: Alaninaminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht und abnormale Leberfunktionswerte unter Paracetamol. Kreatinin und Harnstoff im Blut erhöht.
Gelegentlich: Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht und Thrombozytenzahl erhöht.
Selten: Erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.
Die Meldung des Verdachts auf unerwünschte Wirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden unerwünschten Wirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.