Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Befristet zugelassene Indikation
Jaypirca ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL), die zuvor mindestens zwei Linien systemische Behandlungen erhalten haben, einschliesslich einem anti-CD20-Antikörper und einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, und wenn die Patienten für eine CAR-T Therapie nicht geeignet sind (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
Nicht befristet zugelassene Indikation
Jaypirca ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mindestens zwei Behandlungslinien einschliesslich einem BTK-Inhibitor erhalten haben (siehe «Klinische Wirksamkeit»).