Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme von 0,9%iger isotonischer Kochsalzlösung, die zur Verdünnung von Etranacogen Dezaparvovec vor der Verabreichung verwendet wird (siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»).
Die Kompatibilität von Etranacogen Dezaparvovec wurde für intravenöse Infusionsleitungen mit integrierten 0,2-μm-In-Line-Filtern aus Polyethersulfon (PES) festgestellt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Verdünnung mit 0,9%iger isotonischer Kochsalzlösung (siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung») kann Etranacogen Dezaparvovec vor Licht geschützt bei +15 bis +25 °C im Infusionsbeutel aufbewahrt werden. Die Verabreichung der Etranacogen-Dezaparvovec-Dosis an den Patienten sollte jedoch innerhalb von 24 Stunden nach der Dosiszubereitung abgeschlossen sein.
Die Stabilität nach Verdünnung wurde für Polyvinylchlorid-(PVC-)freie Polyethylen/Polypropylen-(PE/PP-)Copolymer-Infusionsbeutel mit 0,9%iger isotonischer Kochsalzlösung untersucht.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2–8 °C).
Nicht einfrieren.
Das Behältnis lichtgeschützt im Umkarton aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise zur Lagerung des Arzneimittels nach der Verdünnung, siehe Abschnitt «Haltbarkeit nach Anbruch».
Hinweise für die Handhabung
Handhabung von Etranacogen Dezaparvovec
Bei der Handhabung und Verabreichung von Etranacogen Dezaparvovec sollte eine persönliche Schutzausrüstung, mit Handschuhen, Schutzbrille, Schutzkleidung und Masken getragen werden.
Vorbereitung von Etranacogen Dezaparvovec vor der Verabreichung
1.Etranacogen Dezaparvovec enthält keine Konservierungsmittel. Verwenden Sie bei der Zubereitung und Verabreichung von Etranacogen Dezaparvovec aseptische Techniken. Verwenden Sie für jede Etranacogen-Dezaparvovec-Durchstechflasche eine(n) neue(n) Nadel/Durchstechflaschenadapter und eine neue Spritze.
2.Verwenden Sie die Durchstechflasche(n) mit Etranacogen Dezaparvovec nur einmal (Durchstechflasche[n] für den Einmalgebrauch).
3.Überprüfen Sie die erforderliche Dosis Etranacogen Dezaparvovec anhand des Körpergewichts des Patienten. Die Gesamtzahl der Durchstechflaschen in jeder Fertigpackung entspricht der erforderlichen Dosis für den jeweiligen Patienten auf Grundlage des Körpergewichts.
Notwendiges Zubehör und Material für die Zubereitung
·500-ml-Infusionsbeutel mit isotonischer Kochsalzlösung (1 oder 2, je nach Körpergewicht des Patienten) (siehe Abschnitt «Haltbarkeit nach Anbruch»)
·Etikett(en) für den/die 500-ml-Infusionsbeutel
·mit 0,9%iger Kochsalzlösung vorbefüllte i.v.-Infusionsleitung/Tropfkammer
·Konnektor(en) für Infusionsbeutel
·Luer-Lock-Spritze(n) mit 20 ml oder mehr Fassungsvermögen
·20-G-Nadeln oder Durchstechflaschen-Adapter
·Isopropylalkohol 70 %
·Durchstichsicherer Abfallbehälter
Zubereitung
4.Etranacogen Dezaparvovec muss vor der Verabreichung mit 0,9%iger isotonischer Kochsalzlösung verdünnt werden.
→ Entnehmen Sie vor der Verdünnung das Volumen der berechneten Etranacogen-Dezaparvovec-Dosis (in ml) aus dem bzw. den 500-ml-Infusionsbeutel(n) mit 0,9%iger isotonischer Kochsalzlösung (siehe Abschnitt «Haltbarkeit»). Das Volumen der aus dem/den Infusionsbeutel(n) zu entnehmenden 0,9%igen isotonischen Kochsalzlösung richtet sich jeweils nach dem Körpergewicht des Patienten (siehe Tabelle 9).
·Bei Patienten < 120 kg Körpergewicht (KG) wird Etranacogen Dezaparvovec in einem 500-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger isotonischer Kochsalzlösung verdünnt.
·Bei Patienten ≥120 kg KG verdünnen Sie Etranacogen Dezaparvovec in zwei Infusionsbeuteln zu je 500 ml 0,9%iger isotonischer Kochsalzlösung; dazu wird die Etranacogen-Dezaparvovec-Dosis zu gleichen Teilen auf die beiden 500-ml-Infusionsbeutel verteilt.
Tabelle 8: Vorbereitung der Infusionsbeutel mit 0,9%iger isotonischer Kochsalzlösung

·Entnehmen Sie die Menge an 0,9%iger isotonischer Kochsalzlösung mit einer Luer-Lock-Spritze am Mischadapter-Port des entsprechenden Konnektors.
Injektion von Hemgenix in die Infusionsbeutel
5.Geben Sie das Volumen der erforderlichen Etranacogen-Dezaparvovec-Dosis in den/die Infusionsbeutel, um das Gesamtvolumen in jedem Infusionsbeutel wieder auf 500 ml zu bringen.
6.Injizieren Sie die Etranacogen-Dezaparvovec-Dosis während des Verdünnens nicht in den Luftraum des Infusionsbeutels.
7.Um die Lösung zu mischen und eine gleichmässige Verteilung des verdünnten Produkts sicherzustellen, drehen Sie den/die Infusionsbeutel mindestens dreimal vorsichtig um
8.Vermeiden Sie Schaumbildung indem Sie:• die Etranacogen-Dezaparvovec-Durchstechflasche(n) und den/die vorbereiteten Infusionsbeutel nicht schütteln.• Zur Vorbereitung von Etranacogen Dezaparvovec keine Filternadeln verwenden.
9.Um das Risiko des Verschüttens und/oder einer Aerosolbildung zu reduzieren, sollte der/die Infusionsbeutel bereits an ein Infusionssystem angeschlossen sein, das mit steriler 0,9 %iger isotonischer Kochsalzlösung vorbefüllt ist.
10.Das mit steriler 0,9%iger isotonischer Kochsalzlösung vorbefüllte Infusionssystem sollte vor Gebrauch mit der intravenösen Hauptinfusionsleitung verbunden werden, die ebenfalls mit steriler 0,9%iger isotonischer Kochsalzlösung vorbefüllt ist.
11.Verwenden Sie ausschliesslich 0,9%ige isotonische Kochsalzlösung, da die Stabilität von Etranacogen Dezaparvovec mit anderen Lösungen und Verdünnungsmitteln nicht untersucht wurde.
Verabreichung von Etranacogen Dezaparvovec
Notwendiges Zubehör und Material für die Verabreichung
·Intravenöse Flügelkanüle oder Katheterbesteck
·Infusionspumpe
·0,2-µm-In-Line-Filter
·Antiseptische Hautdesinfektionstupfer
·70 % Isopropylalkohol-Tupfer
·Gaze und Klebeband oder transparenter Wundverband
·Durchstichsicherer Abfallbehälter
·Viruzides Mittel zur Behandlung von ausgelaufener Flüssigkeit / Spill-Kit
12.Die verdünnte Etranacogen-Dezaparvovec-Lösung darf nicht zusammen mit anderen Produkten über denselben intravenösen Zugang infundiert werden.
13.Verwenden Sie keinen zentralen Zugang oder Port.
14.Verdünntes Etranacogen Dezaparvovec sollte vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Das verdünnte Etranacogen Dezaparvovec sollte eine klare, farblose Lösung sein. Wenn Partikel, Trübungen oder Verfärbungen im Infusionsbeutel sichtbar sind, darf die Etranacogen-Dezaparvovec-Lösung nicht verwendet werden.
15.Verwenden Sie das Produkt nach der Verdünnung so bald wie möglich. Die Lagerzeit des verdünnten Produkts darf nicht länger sein als unter «Haltbarkeit nach Anbruch» angegeben.
16.Verwenden Sie einen integrierten (In-Line) 0,2-μm-Filter aus Polyethersulfon (PES) (siehe Abschnitt «Inkompatibilitäten»).
17.Die verdünnte Etranacogen-Dezaparvovec-Lösung muss über eine separate intravenöse Infusionsleitung über einen peripheren Venenkatheter in eine periphere Vene verabreicht werden.
18.Die Etranacogen-Dezaparvovec-Lösung sollte genau gemäss der/den im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» angegebenen Infusionsrate(n) infundiert werden. Die Verabreichung sollte innerhalb von ≤24 Stunden nach der Dosiszubereitung abgeschlossen sein (siehe Abschnitt «Haltbarkeit nach Anbruch»).
19.Nachdem der gesamte Inhalt der/des Infusionsbeutel(s) infundiert wurde, muss die Infusionsleitung bei derselben Infusionsrate mit 0,9%iger isotonischer Kochsalzlösung gespült werden, um sicherzustellen, dass das gesamte Etranacogen Dezaparvovec verabreicht wird.
Zu ergreifende Massnahmen bei versehentlicher Exposition
Eine versehentliche Exposition gegenüber Etranacogen Dezaparvovec sollte vermieden werden.
Im Falle einer versehentlichen Exposition sind die örtlichen Richtlinien für die Handhabung von Material, das mit dem gentechnisch veränderten Organismus (GVO) in Kontakt gekommen ist, zu befolgen. Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Etranacogen Dezaparvovec in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
·Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen die Augen sofort mindestens 15 Minuten lang mit Wasser spülen. Verwenden Sie keine Alkohollösung.
·Im Falle einer Exposition durch eine versehentliche Nadelstichverletzung sollten Sie die Wunde bluten lassen und die Einstichstelle gründlich mit Wasser und Seife waschen.
·Bei versehentlichem Hautkontakt muss der betroffene Bereich mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser und Seife gereinigt werden. Verwenden Sie keine Alkohollösung.
·Bei versehentlichem Einatmen die betroffene Person an die frische Luft bringen.
·Bei versehentlicher oraler Exposition den Mund ausgiebig mit Wasser ausspülen.
·In jedem Fall ist anschliessend ein Arzt aufzusuchen.
Entsorgung
Etranacogen Dezaparvovec enthält einen GVO. Nicht verwendetes Arzneimittel sowie alle Materialien, die mit dem GVO in Kontakt gekommen sind (fester und flüssiger Abfall), müssen gemäss den lokalen Richtlinien zur Biosicherheit gehandhabt und in einem für GVO vorgesehenen Behältnis als potenziell infektiöser Abfall entsorgt, autoklaviert und vernichtet werden.
Nicht-Einwegmaterialien sollten nach Gebrauch mit einem viruziden Desinfektionsmittel, z.B. einem chlorfreisetzenden Desinfektionsmittel wie Hypochlorit, das 0,1 % verfügbares Chlor (1000 ppm) enthält, gereinigt und anschliessend nach Möglichkeit autoklaviert werden. Kontaktflächen sind mit einem ähnlichen Desinfektionsmittel zu desinfizieren.