Präklinische Daten

Genotoxizität
In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätsuntersuchungen mit Riluzol erbrachten keinen Hinweis auf ein genotoxisches Potenzial von Riluzol.
Untersuchungen mit dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol (RPR112512) ergaben bei zwei in-vitro-Tests positive Ergebnisse. Bei sieben anderen In-vitro- und In-vivo-Standardtests zeigten intensive Untersuchungen kein genotoxisches Potenzial des Metaboliten. Auf Basis dieser Daten und unter Berücksichtigung der negativen Untersuchungen zur Kanzerogenität von Riluzol an Ratten und Mäusen wird die genotoxische Wirkung dieses Metaboliten für Menschen als klinisch nicht relevant betrachtet.
Kanzerogenität
Bei Ratten und Mäusen zeigte Riluzol kein kanzerogenes Potenzial.
Reproduktionstoxizität
Bei trächtigen Ratten ging nachweislich 14C-Riluzol über die Plazenta auf den Fötus über. Es liess sich jedoch keinerlei Schädigung (Missbildung) des Fötus feststellen.
Fertilität
Bei Ratten wurde bei einer Dosis von 15 mg/kg/Tag (höher als die therapeutische Dosis) eine leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktivität festgestellt, was vermutlich auf die dadurch verursachte Sedierung und Lethargie zurückzuführen ist.
Bei säugenden Ratten wurde 14C-Riluzol in der Muttermilch nachgewiesen.