Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss durch einen in der Behandlung der HIV-Infektion erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Überblick über die Darreichungsformen
Triumeq ist erhältlich in Form von Filmtabletten für erwachsene und pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg. Triumeq Filmtablette sollte nicht an Erwachsene oder Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 25 kg verabreicht werden, da die Dosis mit der Filmtablette nicht gesenkt werden kann.
Triumeq ist ausserdem erhältlich in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg bis weniger als 25 kg.
Die Bioverfügbarkeit von Dolutegravir aus Filmtabletten und aus Tabletten zur Herstellung einer Suspension ist nicht vergleichbar und deshalb nicht eins zu eins austauschbar (siehe «Pharmakokinetik»).
Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht ab 25 kg werden die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aufgrund der unzureichenden Dosierung der Komponenten Abacavir und Lamivudin nicht empfohlen.
Es sollten die für die jeweilige Formulierung spezifischen Dosierungsempfehlungen befolgt werden (siehe unten «Übliche Dosierung» sowie «Kinder und Jugendliche»), was besonders zu beachten ist bei Patienten, die von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf Filmtabletten umgestellt werden sollen.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis Triumeq Filmtabletten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit mindestens 25 kg Körpergewicht beträgt eine Filmtablette pro Tag.
Versäumte Dosis
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis von Triumeq versäumt, sollte er diese so schnell wie möglich nachholen, sofern die nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist. Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Einnahme nicht nachholen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Triumeq Filmtablette ist eine Fixdosistablette und sollte nicht an Patienten, die eine Dosisanpassung benötigen (z.B. bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung, siehe «Spezielle Dosierungsanweisung - Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»), verschrieben werden. Separate Einzelpräparate mit Dolutegravir (Tivicay), Abacavir (Ziagen) oder Lamivudin (3TC) stehen zur Verfügung, wenn das Absetzen oder eine Dosisanpassung einer der Wirkstoffe indiziert ist. In diesen Fällen sollte der Arzt die entsprechenden Fachinformationen dieser Arzneimittel beachten.
Ein separates Einzelpräparat mit Dolutegravir (Tivicay Filmtabletten oder dispergierbare Tabletten) steht zur Verfügung, wenn aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Tabelle 2 für Kinder mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis weniger als 25 kg, siehe «Interaktionen» für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 25 kg).
Da bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten HIV die empfohlene Dolutegravir-Dosis 50 mg zweimal täglich beträgt, wird die Verwendung von Triumeq bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Eine Reduktion der Abacavir-Dosis kann bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A) notwendig sein. Eine Dosisreduktion ist mit Triumeq nicht möglich, daher sollten Einzelpräparate von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin verwendet werden, wenn eine Dosisanpassung für notwendig erachtet wird. Triumeq ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B oder C) kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Während bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung von Dolutegravir oder Abacavir notwendig ist, sollte die Lamivudindosis bei reduzierter Clearance verringert werden.
Filmtabletten:
Daher wird Triumeq bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg und einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min ist die Lamivudin-Exposition signifikant erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lamivudin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörungen und einem Gewicht weniger als 25 kg vor. Daher wird Triumeq nicht empfohlen bei Jugendlichen sowie Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis weniger als 25 kg und einer Creatinin-Clearance unter 50 ml/min (siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Ältere Patienten
Zur Anwendung von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur eingeschränkt Daten vor. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich wäre als bei jüngeren Erwachsenen (siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei der Behandlung von älteren Patienten sollte die grössere Häufigkeit von Einschränkungen der Leber-, Nieren- und Herzfunktion sowie von eventuellen Begleiterkrankungen und -therapien bedacht werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
Die empfohlene Dosis beträgt eine Triumeq Filmtablette pro Tag bei Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg (Übliche Dosierung).
Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg
Triumeq Filmtabletten werden nicht für die Behandlung von Kindern, welche ein Körpergewicht unter 25 kg haben, empfohlen, da die nötige Dosisanpassung nicht möglich ist.
Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg bis weniger als 25 kg
Die empfohlene Dosis von Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen richtet sich nach dem Gewicht und ist nachfolgend in Tabelle 1 aufgeführt. Siehe auch «Art der Anwendung».
Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis weniger als 25 kg

Kinder mit einem Gewicht unter 14 kg
Triumeq ist für die Anwendung in bei Kindern mit einem Gewicht unter 14 kg nicht zugelassen.
Gleichzeitige Anwendung mit starken Enzyminduktoren bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg
Die empfohlene Dosis von Dolutegravir ist entsprechend den Angaben in Tabelle 2 zu ändern, wenn Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zusammen mit Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Tipranavir/Ritonavir, Carbamazepin angewendet werden.
Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis weniger als 25 kg bei gleichzeitiger Anwendung mit starken Enzyminduktoren

* In den genannten Fällen ist die entsprechende Fachinformation für Dolutegravir zu konsultieren.
** Bei pädiatrischen Patienten sollte die 1x tägliche Dolutegravir-Dosis 2x täglich verabreicht werden bei Ko-Administration mit einem der folgenden Induktoren: Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir, Carbamazepin, Rifampicin, Etravirin verabreicht ohne geboosteten Proteaseinhibitor, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital.
Art der Anwendung
Triumeq Filmtabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in 20 ml Trinkwasser aufzulösen. Sie sollte(n) vor der Einnahme völlig aufgelöst sein.
Die Arzneimitteldosis muss innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung eingenommen werden. Wenn mehr als 30 Minuten vergangen sind, sollte die Suspension verworfen werden und eine neue Dosis zubereitet werden.
Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstossen werden (siehe Gebrauchsanweisung in der Packung).
Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.