Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter sollen angewiesen werden, während der Behandlung mit Tevimbra und für mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe von Tevimbra eine wirksame Empfängnisverhütung (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von weniger als 1 % führen) anzuwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Tevimbra bei schwangeren Frauen vor. Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Tevimbra den Fetus schädigen.
Mit Tislelizumab wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. In Schwangerschaftsmodellen bei Mäusen hat sich jedoch gezeigt, dass die Blockade der PD-1/PD-L1-Signalübertragung die Toleranz gegenüber dem Fetus durchbricht und zu einem erhöhten Verlust von Föten führt.
Es ist bekannt, dass menschliche IgG4 (Immunglobuline) die Plazentaschranke passieren können. Da es sich bei Tislelizumab um eine IgG4-Variante handelt, kann es daher von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus übertragen werden.
Tevimbra darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Tevimbra.
Stillzeit
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Tislelizumab in der Muttermilch oder seine Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchbildung vor. Aufgrund der möglichen Ausscheidung von Antikörpern in die Muttermilch kann ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Tislelizumab zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tevimbra verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Tevimbra auf die Fertilität beim Menschen vor. Für Daten aus Tierversuchen, siehe Abschnitt «Präklinische Daten».