ZusammensetzungWirkstoffe
Ketotifen (als Ketotifenhydrogenfumarat).
Hilfsstoffe
Natriumhyaluronat
Glyzerin (E 422)
Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung
Gereinistes Wasser
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Dosierung/AnwendungDosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab dem Alter von 3 Jahren): ein Tropfen KETAZED, Augentropfen-Lösung, die zweimal täglich in den Bindehautsack eingeträufelt wird.
Besondere Dosierungshinweise
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Effizienz von KETAZED, Augentropfen-Lösung, ist für Kinder unter 3 Jahren bisher noch nicht erwiesen
Art der Anwendung
Berühren Sie keine Oberfläche mit der Spitze des Fläschchens, um eine Kontamination zu vermeiden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenKeine besonderen Warnhinweise oder Vorsichtsmassnahmen für den Gebrauch.
InteraktionenBei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen sollten die Augentropfen im Abstand von mindestens 5 Minuten eingeträufelt werden.
Die orale Anwendung von Ketotifen kann die Wirkung von Depressiva des zentralen Nervensystems, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Ketotifenfumarat nicht beobachtet wurde, kann die Möglichkeit solcher Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine relevanten klinischen Daten zur Exposition von schwangeren Frauen gegenüber Ketotifen in Augentropfen vor. Tierexperimentelle Studien mit oralen maternaltoxischen Dosen zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, jedoch keine teratogene Wirkung. Die systemischen Konzentrationen, die nach dem Einträufeln ins Auge beobachtet wurden, sind deutlich niedriger als nach oraler Anwendung. Dennoch ist bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an Schwangere Vorsicht geboten.
Stillzeit
Obwohl tierexperimentelle Studien nach oraler Verabreichung zeigen, dass sie in die Muttermilch übergehen, ist es unwahrscheinlich, dass bei der topischen Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in der Muttermilch entstehen. Die Anwendung von Ketazed Augentropfen während der Stillzeit sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ketotifenfumarat auf die Fertiltät beim Menschen vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenPatienten mit Sehstörungen oder Anzeichen von Schläfrigkeit sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet : sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannte Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels.
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Anwendung), trockenes Auge, Lidreizung, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich : Schläfrigkeit
Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt):
Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich lokaler allergischer Reaktionen (hauptsächlich Kontaktdermatitis, Schwellung der Augen, Reizung und Augenlidödem), systemische allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung/Schwellung des Gesichts (manchmal in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und Exazerbation vorbestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die orale Resorption des Inhalts eines 10-ml-Fläschchens entspricht 2,5 mg Ketotifen, was 125% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein Kind im Alter von 3 Jahren entspricht. Die klinischen Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach oraler Absorption von bis zu 20 mg Ketotifen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01GX08
Wirkungsmechanismus
Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptor-Antagonist.
In-vivo-Tierstudien und in-vitro-Studien deuten auf zusätzliche Wirkmechanismen wie die Stabilisierung der Mastzellmembran und die Hemmung der Infiltration, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen hin.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungmechanismus»
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
In einer pharmakokinetischen Studie mit 18 gesunden Probanden, die mit Ketotifen-Augentropfen-Lösung behandelt wurden, lagen die Plasmakonzentrationen von Ketotifen nach wiederholter okulärer Verabreichung über 14 Tage in den meisten Fällen unterhalb des quantifizierbaren Grenzwertes (20 pg/ml).
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Nach oraler Verabreichung wird Ketotifen biphasisch mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden eliminiert. Ungefähr 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden und 60-70 % werden als Metaboliten ausgeschieden. Der Hauptmetabolit ist das N-Glucuronid-Derivat von Ketotifen, das praktisch inaktiv ist.
Präklinische DatenBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und kanzerogenem Potential sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die nicht klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch: 3 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer69003 (Swissmedic).
PackungenWeisse 10-ml-Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), verschlossen mit einer Pumpe.
Ein Fläschchen enthält 10 ml Lösung.
Packung mit 1 Fläschchen [B]
ZulassungsinhaberinHorus Pharma Suisse AG, 1260 Nyon.
Stand der InformationMai 2023.
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