Unerwünschte Wirkungen

Langzeitsicherheit
Die Langzeitsicherheit von Rimegepant wurde in zwei einjährigen open-label Verlängerungsstudien untersucht. 1662 Patienten erhielten Rimegepant für mindestens 6 Monate und 740 Patienten erhielten Rimegepant für 12 Monate als Akuttherapie oder als Prävention.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit für die Akuttherapie (1.2%) und für die Migräneprävention (1.4%). Die meisten Nebenwirkungen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad. Überempfindlichkeit, einschliesslich Dyspnoe und schweren Ausschlags, traten bei weniger als 1% der behandelten Patienten auf.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
Akuttherapie
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit, einschliesslich Dyspnoe und schwerem Ausschlag.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Prävention
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeit, einschliesslich Dyspnoe und schweren Ausschlags, traten bei weniger als 1% der in klinischen Studien behandelten Patienten auf. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch noch Tage nach der Anwendung auftreten, und verzögerte schwerwiegende Überempfindlichkeit kam vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.