Präklinische Daten

In einer der Guten Laborpraxis (GLP) entsprechenden Studie wurde rekombinante Crisantaspase einmal täglich intravenös an Gruppen von Ratten an bis zu 14 aufeinander folgenden Tagen verabreicht. Unerwünschte Wirkungen wurden nur bei Expositionen festgestellt, die als ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen liegend angesehen wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Genotoxizität / Kanzerogenität
Studien zur Genotoxizität und Kanzerogenität wurden mit Enrylaze nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Reproduktionstoxizität wurden mit Enrylaze nicht durchgeführt.
Vier GLP-konforme Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit der nativen Erwinia chrysanthemi Asparaginase durchgeführt; diese sind nachfolgend zusammengefasst.
In GLP-konformen Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen verursachte Erwinia chrysanthemi L-Asparaginase maternale Toxizität, erhöhte Resorptionen, Verlust nach der Implantation, embryofötale Toxizität und/oder grobe Missbildungen bei Expositionen, die niedriger waren als die klinisch beobachteten (Expositionsgrenzen <1).
In GLP-konformen Studien zur Fertilität und zur prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten mit Erwinia chrysanthemi L-Asparaginase wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität oder die Entwicklung festgestellt, aber die Expositionen waren niedriger als die klinisch beobachteten (Expositionsgrenzen <1).