Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer / Contraception
Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Tibsovo et doivent éviter de tomber enceinte pendant le traitement (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
Les femmes en âge de procréer et les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Tibsovo et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
L’ivosidenib peut diminuer les concentrations systémiques des contraceptifs hormonaux et l’utilisation concomitante d’une méthode contraceptive alternative telle que les contraceptifs barrière est par conséquent recommandée (voir rubriques « Mises en garde et précautions » et « Interactions »).
Grossesse
Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation de l’ivosidenib chez les femmes enceintes. Des études menées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique « Données précliniques »).
L’utilisation de Tibsovo n’est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Les patients doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus s’il est utilisé pendant la grossesse ou si une patiente (ou la partenaire féminine d’un patient masculin traité) tombe enceinte pendant le traitement ou pendant la période d’un mois après la dernière dose.
Allaitement
On ne sait pas si l’ivosidenib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l’être humain. Aucune étude n’a été menée chez l’animal pour évaluer l’excrétion de l’ivosidenib et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Tibsovo et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Fertilité
Il n’existe pas de données chez l’être humain concernant l’effet de l’ivosidenib sur la fertilité. Aucune étude de fertilité chez l’animal n’a été menée pour évaluer l’effet de l’ivosidenib. Des effets indésirables sur les organes reproducteurs ont été observés dans une étude de toxicité à doses répétées de 28 jours (voir rubrique « Données précliniques »). La pertinence clinique de ces effets est inconnue.