ZusammensetzungWirkstoffe
Nystatinum
Hilfsstoffe
Salbe: Paraffinum liquidum, Polyethylenum, int-rac-α-Tocopherolum.
Vaginaltabletten: Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum, Magnesii stearas, Maydis amylum.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenNystaFem Combipack wird zur Behandlung von vulvovaginalen Candida-Infektionen bei Erwachsenen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen») angewendet.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sollten berücksichtigt werden.
In folgenden Situationen sollte vor einer Anwendung von NystaFem Combipack ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden:
§erstmaliges Auftreten der Symptomatik
§Wiederauftreten der Symptome innerhalb von 2 Monaten
§mehr als 4 Rezidive pro Jahr
§Schwangerschaft
Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin diagnostiziert und mit NystaFem Combipack erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit NystaFem Combipack rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.
Dosierung/AnwendungSalbe
Dosierung
2-mal täglich auf die infizierten Hautpartien des äusseren Genitalbereichs.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Salbe sollte nicht zu dünn auf die infizierten Hautpartien des äusseren Genitalbereichs aufgetragen werden (anfangs eine der Anwendungen pro Tag zeitgleich mit der Anwendung einer Vaginaltablette). Die Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden. Die hierfür notwendige Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2-4 Wochen. Bei Bedarf kann die Salbe auch länger angewendet werden. Ergebnisse klinischer Untersuchungen zur Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor.
Vaginaltabletten
Dosierung
1-mal täglich 1 bzw. 2 Vaginaltabletten.
Art und Dauer der Anwendung
Zur vaginalen Anwendung
Kurzzeittherapie
An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen unter gleichzeitiger Anwendung der Salbe 2 Vaginaltabletten tief in die Vagina einzuführen.
6 Tage-Therapie
An 6 aufeinander folgenden Tagen ist unter gleichzeitiger Anwendung der Salbe vor dem Schlafengehen 1 Vaginaltablette tief in die Vagina einzuführen.
Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Behandlung bis zur Heilung verlängert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NystaFem Combipack bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in der Rubrik «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe des Arzneimittels.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenSollten während der Anwendung von NystaFem Combipack Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auftreten, so sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
Das Produkt ist nicht für die orale Anwendung vorgesehen. Augenkontakt mit der Salbe sollte vermieden werden.
Anwendung während der Menstruation
Die Behandlung sollte zweckmässigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Anwendung der Salbe mit Verhütungsmitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung der Salbenkomponente von NystaFem Combipack und Kondomen oder Diaphragmen kann es wegen des enthaltenen Hilfsstoffs Paraffin zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Verhütungsmittel kommen.
Überempfindlichkeit
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit soll das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Behandlung von Pilzinfektionen
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Pilzinfektionen durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten geeignet.
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten ausreichend therapiert werden, um Rückfälle zu vermeiden, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen.
Körperhygiene
Im Interesse einer erfolgreichen Behandlung ist unbedingt auf eine sorgfältige Körperhygiene zu achten. Weiterhin sollte täglich die Unterwäsche gewechselt werden, am besten sind Einmalslips oder Damenbinden zu verwenden. Durch das Arzneimittel verursachte gelbliche Verfärbungen der Unterwäsche lassen sich durch übliches Waschen wieder entfernen.
Geschlechtsverkehr
Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlungsdauer unterbleiben, da Krankheitserreger auch auf den Partner übertragen werden können.
Weitere Informationen
Es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von Kaliumhydroxid), oder anderer Massnahmen die Diagnose einer Candidiasis zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen der Behandlung diese zu überprüfen.
InteraktionenInteraktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Nystatin wird über die intakte Haut oder über die Schleimhäute praktisch nicht resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass eine systemische Wirkung vernachlässigbar gering ist.
Nystatin passiert nicht die Plazenta. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten schwangeren Frauen lassen nicht auf schädliche Auswirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die fetale/neonatale Gesundheit schliessen. Bisher liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierstudien deuten nicht auf embryotoxische oder fetotoxische Wirkungen hin (siehe «Präklinische Daten»).
NystaFem Combipack kann während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch sollte vor Beginn der Behandlung ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
Um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der Vaginaltablette die Hände gründlich gewaschen werden.
Stillzeit
Ein Übergang in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
NystaFem Combipack kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Nystatin auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNystaFem Combipack hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen werden nach absteigender Häufigkeitskategorie aufgeführt: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1’000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
Salbe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Während der Anwendung im äusseren Genitalbereich: Hautentzündungen, Juckreiz oder Brennen.
Vaginaltabletten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen, z.B. Brennen oder Juckreiz in der Vagina.
In solchen, meist durch Überempfindlichkeit bedingten Fällen, sollte die Behandlung abgebrochen und der Arzt bzw. die Ärztin befragt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDa Nystatin nach Anwendung auf der Haut bzw. nach vaginaler Anwendung praktisch nicht resorbiert wird, sind auch nach Anwendung hoher Dosen des in NystaFem Combipack enthaltenen Nystatins keine relevanten Blutspiegel zu erwarten.
Eigenschaften/WirkungenPharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika; Antiinfektiva und Antiseptika exkl. Kombinationen mit Corticosteroiden
ATC-Code
G01AA01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Der Wirkstoff Nystatin wird, wie alle Polyen-Antibiotika, an Sterole, äusserst wichtige Bestandteile der Zellmembran von Pilzen, gebunden. Diese Bindung bedingt eine Änderung der Membraneigenschaften im Sinne einer Permeabilitätserhöhung. Bereits bei niedrigen Wirkstoffkonzentrationen treten niedermolekulare Substanzen, wie z. B. Kalium, aus der Zelle aus. Nach längerer Kontaktzeit, bzw. bei hohen Wirkstoffkonzentrationen betrifft der Verlust auch höhermolekulare Zytoplasma-Bestandteile, sodass unterschiedlichste Stoffwechselvorgänge gestört werden.
Das Antibiotikum Nystatin wirkt spezifisch fungizid und fungistatisch gegen pathogene und apathogene Hefen, einschliesslich Candida albicans und andere Candida-Arten, sowie nicht Candida-Arten, z. B. Trichosporon und Geotrichum. Nystatin hat keine Wirkung auf Bakterien, Protozoen und Viren.
Dieses Arzneimittel zeigt einen ausgeprägten wachstumsverzögernden Effekt (Post-Antifungal-Effect – PAFE) nach kurzzeitiger Exposition gegenüber sub-inhibitorischer Konzentrationen.
Nystatin ermöglicht eine spezifische Behandlung von Candida-Infektionen. Symptomatisch kommt es oft schon innerhalb von 24 - 72 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer Besserung.
In vivo scheint eine Resistenzentwicklung unter der Therapie sehr selten zu sein.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikNystatin wird nach Anwendung auf der Haut bzw. nach vaginaler Anwendung praktisch nicht durch Haut oder Schleimhäute resorbiert.
Präklinische DatenToxizität bei wiederholter Gabe
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Genotoxizität
Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.
Kanzerogenität
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Salbe: Nach Anbruch der Tube ist die Salbe bei Raumtemperatur (15-25°C) 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Vaginaltabletten: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Zulassungsnummer69093 (Swissmedic)
PackungenKombinationspackung mit 25 g Salbe und 6 Vaginaltabletten (D)
ZulassungsinhaberinGynial AG, Risch
Stand der InformationAusländisches Vergleichsarzneimittel: Mai 2022
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juli 2023
| 