Zusammensetzung

Wirkstoffe
Glycopyrronium ut glycopyrronii bromidum
Hilfsstoffe
Alcohol benzylicus (E1519) 2,7 mg/Hub
Propylenglycolum (E1520)
Alcohol cetylicus et stearylicus 21,6 mg/Hub
Acidum citricum (E330)
Glyceroli monostearas 40-55
Macrogol 20 glyceroli monostearas
Natrii citras anhydricus (E331)
Octyldodecanolum
Aqua purificata

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Axhidrox wird zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen verwendet.

Dosierung/Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.
Axhidrox ist nur für die topische Anwendung in den Achseln und nicht zur Anwendung auf anderen Körperstellen bestimmt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Axhidrox beträgt zwei Betätigungen der Pumpe pro Achselhöhle (entsprechend 540 mg Creme oder 4,4 mg Glycopyrronium pro Achselhöhle). Nach der Vorbereitung der Pumpe muss diese zweimal ganz heruntergedrückt werden, um die gewünschte Dosis von 540 mg Creme (4,4 mg Glycopyrronium) zu erhalten.
Während der ersten 4 Wochen der Behandlung wird Axhidrox einmal täglich, und zwar vorzugsweise abends, gleichmässig in jeder Achselhöhle aufgetragen.
Ab der 5. Woche kann je nach Abnahme des axillären Schwitzens die Anwendungshäufigkeit von Axhidrox auf 2-mal pro Woche reduziert werden.
Eine fortwährende Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose mit Axhidrox ist erforderlich, um die Wirkung aufrecht zu halten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Axhidrox bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Axhidrox bei älteren Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Axhidrox kann bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion in der empfohlenen Dosis angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion oder dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium sollte Axhidrox nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt, da die systemische Glycopyrronium-Exposition in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Glycopyrronium wird überwiegend renal ausgeschieden. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kein grösserer Anstieg der Wirkstoffexposition zu erwarten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Vorbereitung der Pumpe vor der ersten Anwendung
Das Mehrdosenbehältnis muss vor der ersten Anwendung vorbereitet werden.
Um die empfohlene Dosis zu erhalten, muss die in der Pumpe eingeschlossene Luft wie folgt beseitigt werden:
-Die Pumpe wird schräg gehalten (siehe Abbildung) und so oft nach unten gedrückt, bis Creme aus der Öffnung auf ein Blatt Papier kommt.
-Die Pumpe wird weitere 10-mal langsam ganz nach unten durchgedrückt und die herausgepumpte Creme auf das Papier gegeben. Das Papier mit der darauf befindlichen Creme ist nur über den Restmüll zu entsorgen.
-Die Pumpe ist jetzt betriebsbereit. Eine erneute Vorbereitung der Pumpe ist für die nachfolgende Verwendung nicht erforderlich.
Regelmässige Anwendung der Creme
Nach der Vorbereitung der Pumpe erfolgt das Auftragen der Creme mit der Kappe wie im Folgenden beschrieben:
-Die Pumpe wird so in einer Hand gehalten, dass die Öffnung der Pumpe in Richtung der von der Pumpe abgezogenen Kappe weist (siehe Abbildung).
-Die Pumpe wird zweimal vollständig durchgedrückt, um die empfohlene Creme-Menge auf die Oberseite der Kappe aufzutragen.
-Die Creme wird mit der Kappe gleichmässig in einer Achselhöhle verteilt.
-Dieser Prozess wird für die zweite Achselhöhle wiederholt.
-Aus Sicherheitsgründen werden Kappe und Hände anschliessend sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen. Dies ist wichtig, um einen Kontakt der Creme mit der Nase, den Augen oder dem Mund sowie mit anderen Personen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen«)
-Nach 31 Behandlungen soll die Pumpe nicht mehr betätigt werden, auch wenn das Behältnis noch nicht vollständig leer ist. Die Anzahl der Behandlungen wird in der Tabelle auf dem Umkarton angekreuzt, um die Anzahl der Behandlungen pro Behälter nicht zu überschreiten.

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile.
-Erkrankungen, die durch die anticholinergische Wirkung von Axhidrox verschlimmert werden können (z. B. Glaukom, paralytischer Ileus, instabiler kardiovaskulärer Status bei akuter Blutung, schwere ulcerative Colitis, durch ein toxisches Megakolon verkomplizierte ulcerative Colitis, Myasthenia gravis, Sjögren-Syndrom).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Axhidrox sollte bei Patienten mit schwerer Prostatahyperplasie, Blasenhalsobstruktion oder anamnestisch bekanntem oder bestehendem Harnverhalt mit Vorsicht angewendet werden.
Bei diesen Patienten sollten Ärzte oder Ärztinnen und Patienten auf Anzeichen und Symptome eines Harnverhalts achten (z. B. Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnblasenerweiterung) und die Patienten müssen angewiesen werden, die Anwendung von Axhidrox sofort abzubrechen und einen Arzt oder Ärztin aufzusuchen, wenn sich Anzeichen oder Symptome hierfür entwickeln.
Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschliesslich Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium, sollte Axhidrox nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Diese Patienten sollten engmaschig auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.
Da eine erhöhte Herzfrequenz eine bekannte Wirkung von Anticholinergika ist, sollte Axhidrox bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Blut-Hirn-Schranke (z. B. Schädel-Hirn-Trauma innerhalb des letzten Jahres, Chemotherapie, Strahlentherapie des Kopfes, Schädel- und Gehirnoperationen, intravenöser Drogenmissbrauch) wurden keine Studien durchgeführt. Axhidrox sollte von diesen Patienten nur angewendet werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend wirksam sind.
Das Auftragen von Axhidrox unter den Achseln sollte nur mit der Kappe des Mehrdosenbehältnisses und nicht mit den Fingern erfolgen. Insbesondere darf Axhidrox nicht in die Augen gelangen (siehe Rubrik 4.2), da Glycopyrronium eine vorübergehende Pupillenerweiterung und verschwommenes Sehen verursachen kann. Bei Kontakt mit Mund oder Nase kann eine Verringerung der Speichel- oder Nasensekretion nicht ausgeschlossen werden. Wenn Augen, Nase oder Mund mit der Creme in Kontakt kommen, sollten diese Bereiche sofort mit viel Wasser gespült werden, um das Risiko lokaler Nebenwirkungen zu verringern.
Um Nebenwirkungen auszuschliessen, sollte ein Haut-zu-Haut-Kontakt des behandelten Hautbereichs mit anderen Körperstellen einschliesslich der Haut anderer vermieden werden, d. h. durch Bedecken des behandelten Bereichs mit Kleidung (z. B. beim Geschlechtsverkehr).
Wenn die Haut der Achselhöhlen sichtbar entzündet oder verletzt ist, kann dies das Risiko lokaler Nebenwirkungen von Axhidrox erhöhen. Daher sollte Axhidrox nur nach klinischer Genesung oder Abklingen der Hautsymptome angewendet werden.
Da die Anwendung von Axhidrox zu Mundtrockenheit führen kann, kann ein erhöhtes Kariesrisiko aufgrund des verminderten Speichelflusses nicht ausgeschlossen werden. Sorgfältige Zahnhygiene und regelmässige Kontrollen der Zähne sind daher zu empfehlen.
Dieses Arzneimittel enthält 2,7 mg Benzylalkohol pro 0.27 g Creme (entsprechend 1 Hub).
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Interaktionen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die gleichzeitige Anwendung von Axhidrox mit anderen anticholinerg wirkenden Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zu einer Verstärkung der anticholinergen Wirkung führen kann. Dies gilt beispielsweise für die Anwendung von Topiramat, sedierenden Antihistaminika, trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern, Neuroleptika, Antipsychotika und Opioiden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Glycopyrroniumbromid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten«). Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach dermaler Anwendung von Axhidrox werden diese Ergebnisse für die dermale Anwendung beim Menschen in der zugelassenen Dosierung als nicht relevant erachtet. Falls erforderlich, kann die Anwendung von Axhidrox während der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.
Stillzeit
Studien an laktierenden Ratten haben gezeigt, dass sich Glycopyrronium und seine Metaboliten nach intravenöser und oraler Verabreichung in die Milch verteilen und in dieser angereichert werden (Einzelheiten siehe Rubrik «Präklinische Daten«).
Der Kontakt des gestillten Kindes mit der Creme oder der mit Axhidrox behandelten Haut sollte vermieden werden. Daher muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder die Therapie mit Axhidrox abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen einer Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glycopyrronium auf die menschliche Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität bei Expositionen gezeigt, die über der maximalen Humanexposition liegen, was auf eine geringe klinische Relevanz hinweist (siehe Rubrik «Präklinische Daten«).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Axhidrox hat einen mässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Axhidrox können verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwindel auftreten (siehe Rubrik «unerwünschte Wirkungen«). Verschwommenes Sehen kann insbesondere auftreten, wenn Axhidrox in die Augen gelangt (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen«).

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 1 %) waren Reaktionen an der Applikationsstelle (15,3 %), Mundtrockenheit (12,3 %), trockene Augen (3,3 %), Kopfschmerzen (1,3 %), trockene Haut (1,3 %), trockene Nase (1,5 %) und Obstipation (1,3 %) und verschwommenes Sehen (1.1 %) Während Mundtrockenheit bei längerer Anwendung tendenziell abnahm, waren die Art und Häufigkeit aller anderen Nebenwirkungen bei der Anwendung von Axhidrox über 4 Wochen sowie über 28, 52 oder 72 Wochen ähnlich. Es gab keine Hinweise darauf, dass die Nebenwirkungen bei längerer Behandlungsdauer zu einer zunehmenden Intensität tendierten.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Nebenwirkungen bei Patienten, die Axhidrox bis zu 72 Wochen lang angewendet haben, sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet (Tabelle 1). Die Tabelle enthält auch Daten aus einer 14tägigen Studie mit Cremes, die 0,5 %, 1 % bzw. 2 % Glycopyrroniumbromid (GPB) enthielten.
Innerhalb der einzelnen Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet. Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),
selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 1: Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Axhidrox wird bei topischer Anwendung allein in den Achselhöhlen als unwahrscheinlich angesehen.
Wenn Axhidrox missbräuchlich auf anderen Körperstellen (Handflächen, Füsse, Gesicht) oder grossen Körperbereichen mit vermehrtem Schwitzen angewendet wird, kann ein erhöhtes Risiko zu Nebenwirkungen oder eine Überdosierung nicht ausgeschlossen werden.
Anzeichen und Symptome
Anzeichen einer Überdosierung, die insbesondere bei systemischer oraler Gabe von Glycopyrronium beobachtet wurden, waren Hautrötung mit Hitzegefühl, Überhitzung des Körpers, lebensbedrohlicher Hitzschlag, Trockenheit der Haut und der Schleimhäute, Mydriasis mit Verlust der Akkommodation, Veränderungen des mentalen Status und Fieber, Sinustachykardie, Abnahme der Darmgeräusche, funktioneller Ileus, Harnverhalt, Bluthochdruck, Zittern und myoklonisches Zucken.
Behandlung
Bei schweren oder lebensbedrohlichen Symptomen sollte die Gabe einer quartären Ammonium-Anticholinesterase wie Neostigmin in Betracht gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D11AA01
Wirkungsmechanismus
Glycopyrronium ist ein kompetitiver Antagonist der muskarinischen Acetylcholinrezeptoren.
Pharmakodynamik
Glycopyrronium hemmt Acetylcholin-getriebene Wirkungen auf glatte
Muskel- und Herzmuskelzellen und auf verschiedene Drüsen, einschliesslich der Schweissdrüsen. In den Schweissdrüsen führt dies zu einer verminderten Schweisssekretion.
Klinische Wirksamkeit
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Axhidrox bei Patienten mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose wurde in einer Phase-3-Studie untersucht, die aus einer 4-wöchigen doppelblinden und placebokontrollierten Behandlungsphase (Phase-3a-Teil), gefolgt von einer unverblindeten Verlängerung der Behandlung bis zu 72 Wochen (Phase-3b-Teil) bestand.
Insgesamt wurden 171 Patienten (18-65 Jahre) in den 4-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3a-Teil der zulassungsrelevanten Studie eingeschlossen. In allen Behandlungsgruppen lag das Durchschnittsalter bei 36 Jahren, 51 % waren Männer. Fast alle waren weisser ethnischer Herkunft. Der Schweregrad der Erkrankung war schwere primäre axilläre Hyperhidrose (HDSS-Score von 3 oder 4) mit mindestens 50 mg Schweissproduktion in 5 Minuten in jeder Achsel, die gravimetrisch bei Raumtemperatur und einer Luftfeuchtigkeit, die konsistent mit dem normalen Klima in diesem Bereich war, gemessen wurde.
Der primäre Endpunkt wurde als absolute Veränderung der Schweissproduktion durch die Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid (GPB) im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert bis zum Tag 29 definiert, wie sie sich aus der Beurteilung der Gravimetrie ergab. Wichtige sekundäre Endpunkte waren der Vergleich zwischen der 1-prozentigen GPB-Creme und Placebo hinsichtlich der absoluten Veränderung des Hyperhidrosis Quality of Life Index (HidroQoL)-Scores von der Baseline bis Tag 29 und des Prozentsatzes der Responder basierend auf dem HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale)-Score an Tag 29 (Verbesserung um ≥ 2 Punkte).
Nach 4-wöchiger Behandlung im placebokontrollierten Phase-3a-Teil zeigte die mit Axhidrox behandelte Gruppe eine stärkere (etwa 2-fache) Schweissreduktion gegenüber dem Ausgangswert als die Placebogruppe. Die absolute Reduktion der Schweissproduktion vom Ausgangswert bis zum Tag 29 war in der Axhidrox-Gruppe statistisch signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 2).
Die Analyse zur Bewertung der wichtigsten sekundären Endpunkte zeigte eine Verbesserung des HDSS-Scores um 2 oder mehr Punkte durch die Behandlung mit Axhidrox im Vergleich zur Behandlung mit Placebo (p = 0,0542). In der Analyse zur Bewertung der absoluten Veränderungen des HidroQoL-Scores war die mittlere Verbesserung in der mit Axhidrox behandelten Gruppe signifikant grösser als in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001).
Tabelle 2: Daten aus dem Phase 3a Teil

KI = Konfidenzintervall, N = Zahl der Patienten, aN = 78, bN = 77.
Im offenen Langzeit-Phase-3b-Teil war die Schweissproduktion im Vergleich zum Ausgangswert (280,31 ± 238,24) nach 12 Wochen (123,64 ± 149,06) der Behandlung mit Axhidrox signifikant reduziert (N = 357 neu rekrutierte Patienten).

Pharmakokinetik

Absorption
Axhidrox hat eine lokale Wirkung, aber auch eine systemische Exposition tritt auf. Die Pharmakokinetik von Axhidrox wurde in einer pharmakokinetischen Studie bei 30 Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose mit 3 verschiedenen Dosisstärken, 0,5 %, 1 % und 2 %, untersucht (Phase-1b-Studie). Bei kontinuierlicher einmal täglicher Applikation von Axhidrox wurde der pharmakokinetische Steady State von Glycopyrronium zwischen Tag 7 und 14 der Behandlung erreicht. Die Pharmakokinetik an Tag 14 nach Verabreichung der 1 %igen Stärke zeigte eine mittlere Tmax von etwa 4 Stunden, eine mittlere (SD) AUC0-8h von 128,61 (94,63) h*pg/ml und eine maximale Konzentration von 24,39 (15,23) pg/ ml. Die gesamt- und maximale Glycopyrronium-Exposition stieg im Allgemeinen mit einer Dosis von 4,3 mg auf 17,3 mg Glycopyrronium (entsprechend der Stärke von 0,5 %, 1 % bzw. 2 %) an, wobei die Werte aufgrund der Eigenschaften des lokal angewendeten und lokal wirkenden Arzneimittels sehr unterschiedlich waren.
Distribution
Das Verteilungsvolumen wurde in zwei Studien nach i.v. Anwendung bei Erwachsenen und Kindern untersucht und korrespondiert mit dem des Ganzkörperwassers. Es betrug 0,64 l/kg bei Erwachsenen und 1,4 l/kg bei Kindern.
Metabolismus
Es wurden keine klinischen Studien zur Bestimmung der Biotransformation von Glycopyrronium beim Menschen durchgeführt. Daher sind weder die Metaboliten noch der Stoffwechselweg bekannt.
Elimination
Nach einmaliger lokaler Applikation von Axhidrox waren für mindestens 24 Stunden quantifizierbare Plasmaspiegel von Glycopyrronium nachweisbar.
Nach intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Glycopyrronium an Erwachsene wurde das Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren (85 %) und in geringerem Masse (< 5 %) über die Galle ausgeschieden. Dies geschah grösstenteils in unveränderter Form. Die Clearance von Glycopyrronium ist bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion erheblich verzögert.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Kanzerogenität, lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen bei der Anwendung von Axhidrox erkennen.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Bei männlichen Ratten zeigte Glycopyrronium nach subkutaner Verabreichung keine Wirkung auf die Fertilität, während bei weiblichen Ratten während der Entwöhnungsphase eine Verringerung sowohl der Empfängnisrate als auch der Überlebensrate der Nachkommen festgestellt wurde. Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Applikation von Axhidrox werden diese Ergebnisse als nicht relevant für die dermale Anwendung beim Menschen erachtet.
Bei trächtigen Mäusen, Kaninchen und Hunden wurde kein oder ein begrenzter Plazentatransfer beobachtet. Glycopyrronium und seine Metaboliten verteilten sich in der Milch säugender Ratten und erreichten im Allgemeinen in der Milch höhere Konzentrationen im Vergleich zu den im Plasma beobachteten (bis zum 11,3-fachen). Jedoch ist die systemische Exposition von Glycopyrronium nach dermaler Applikation bei Patienten gering und folglich wären auch die angereicherten Konzentrationen in der Milch immer noch gering, sodass keine pharmakologischen oder toxikologischen Bedenken bestehen.
Lokale Toleranz
Bei der dermalen Behandlung von weiblichen Minischweinen mit 2-prozentiger Glycopyrronium-Creme (doppelte Dosis wie bei Anwendung von Axhidrox) wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Augenreizungspotential
Mit Axhidrox durchgeführte in-vitro-Studien zeigen kein Augenreizungspotential. Aufgrund des sehr geringen Sensibilisierungspotentials bei Mäusen kann in sehr seltenen Fällen eine sensibilisierende Wirkung beim Menschen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Bei Anwendung von Axhidrox ist keine Phototoxizität zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach der ersten Betätigung der Pumpe darf das Arzneimittel maximal 12 Monate angewendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.

Zulassungsnummer

69243 (Swissmedic)

Packungen

Mehrdosenbehältnis, das aus einem Behältnisteil (Beutellaminat aus LDPE, PET und Aluminium, umhüllt von einer weissen starren Polypropylenflasche) und einem Pumpenteil und dessen Schutzkappe (beide aus weissem Polypropylen) besteht.
Packungsgrösse: ein Behältnis enthält 50 g Creme für 124 Pumphübe oder 31 Behandlungen in beiden Achseln (B).

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Stand der Information

Februar 2024