Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Glycopyrroniumbromid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten«). Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach dermaler Anwendung von Axhidrox werden diese Ergebnisse für die dermale Anwendung beim Menschen in der zugelassenen Dosierung als nicht relevant erachtet. Falls erforderlich, kann die Anwendung von Axhidrox während der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.
Stillzeit
Studien an laktierenden Ratten haben gezeigt, dass sich Glycopyrronium und seine Metaboliten nach intravenöser und oraler Verabreichung in die Milch verteilen und in dieser angereichert werden (Einzelheiten siehe Rubrik «Präklinische Daten«).
Der Kontakt des gestillten Kindes mit der Creme oder der mit Axhidrox behandelten Haut sollte vermieden werden. Daher muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder die Therapie mit Axhidrox abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen einer Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glycopyrronium auf die menschliche Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität bei Expositionen gezeigt, die über der maximalen Humanexposition liegen, was auf eine geringe klinische Relevanz hinweist (siehe Rubrik «Präklinische Daten«).