Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 1 %) waren Reaktionen an der Applikationsstelle (15,3 %), Mundtrockenheit (12,3 %), trockene Augen (3,3 %), Kopfschmerzen (1,3 %), trockene Haut (1,3 %), trockene Nase (1,5 %) und Obstipation (1,3 %) und verschwommenes Sehen (1.1 %) Während Mundtrockenheit bei längerer Anwendung tendenziell abnahm, waren die Art und Häufigkeit aller anderen Nebenwirkungen bei der Anwendung von Axhidrox über 4 Wochen sowie über 28, 52 oder 72 Wochen ähnlich. Es gab keine Hinweise darauf, dass die Nebenwirkungen bei längerer Behandlungsdauer zu einer zunehmenden Intensität tendierten.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Nebenwirkungen bei Patienten, die Axhidrox bis zu 72 Wochen lang angewendet haben, sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet (Tabelle 1). Die Tabelle enthält auch Daten aus einer 14tägigen Studie mit Cremes, die 0,5 %, 1 % bzw. 2 % Glycopyrroniumbromid (GPB) enthielten.
Innerhalb der einzelnen Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet. Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),
selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 1: Nebenwirkungen
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Systemorganklasse
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Sehr häufig
(≥ 1/10)
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Häufig
(≥ 1/100 bis < 1/10)
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Gelegentlich
(≥ 1/1,000 bis < 1/100)
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts
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trockener Mund
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Obstipation
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trockene Lippen, aufgetriebener Bauch, harter Stuhl, Aptyalismus, Dyspepsie, Übelkeit
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Augener-krankungen
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trockene Augen, verschwommenes Sehen
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juckende Augen, okuläre Hyperämie, ungleiche Pupillen, Visusminderung, gereizte Augen, Mydriasis
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Nasentrockenheit
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oropharyngeale Schmerzen,
Engegefühl im Hals, Halstrockenheit, Nasenverstopfung
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Schwindel, Somnolenz,
schlechte Schlafqualität, Aufmerksamkeitsstörungen, Kopfbeschwerden
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schlafstörungen, Angst, Unruhe
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Schwindel
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautge-webes
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trockene Haut
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Hyperhidrose, Pruritus, generalisierter Pruritus, Hautausschlag, abnormaler Körpergeruch, Erythem, Parapsoriasis, Hautirritationen, trockene Hände, atopische Dermatitis, Ekzem, Plaques, Akne, Urtikaria
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Dermatitis, Ekzem, Hautausschlag, Pappeln, Erythem, Irritation, Schmerzen oder Pruritus an der Applikationsstelle
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Akne, Ödem, Trockenheit, Bläschen, Induration, Narbenbildung oder Wunde an der Applikationsstelle;
trockene Schleimhaut, Müdigkeit
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Follikulitis oder Pusteln an der Applikationsstelle
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Thrombozytopenie
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Herzerkrankungen
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Tachykardie
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Erkrankungen des
Immunsystems
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Überempfindlichkeit,
Angioödem
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Störungen bei der Entleerung der Harnblase
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Untersuchungen
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QT-Zeit-Verlängerung im EKG, Leberenzyme erhöht, Bilirubin im Blut erhöht und mittleres Erythrozyteneinzelvolumen erhöht, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration erniedrigt
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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