Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Melatonin verursacht bei einer Kurzzeitanwendung von bis zu drei Monaten wenige und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Die langfristigen Wirkungen sind kaum untersucht. Bei den gemeldeten Nebenwirkungen von Melatonin handelt es sich hauptsächlich um Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Diese Nebenwirkungen traten jedoch häufig auch bei Patienten auf, die im Rahmen klinischer Studien Placebos erhielten, und es besteht bei diesen Studien generell kein signifikanter Unterschied zwischen Patienten, die Melatonin erhielten, und denjenigen, die ein Placebo erhielten.
Sehr häufige Nebenwirkungen wurden nicht gemeldet.
Liste der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
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Systemorganklassen
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Häufig
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Gelegentlich
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Selten
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Nicht bekannt
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Herpes zoster
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Leukopenie, Thrombozytopenie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeitsreaktionen
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hypertriglyzeridämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie
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Hyperglykämie
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Psychiatrische Erkrankungen
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Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Albträume, Angst
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Veränderte Stimmung, Aggression, Agitation, Weinen, Stresssymptome, Desorientiertheit, Frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido, Depressive Verstimmung, Depression
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen, Somnolenz
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Migräne, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität, Schwindelgefühl
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Synkope, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Aufmerksamkeitsstörungen, Verträumtheit, Restless Legs Syndrom, schlechte Schlafqualität, Parästhesien
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Augenerkrankungen
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Verminderte Sehschärfe,
verschwommenes Sehen, verstärkte
Tränensekretion
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Lagerungsschwindel, Vertigo
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Herzerkrankungen
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Angina pectoris, Palpitationen
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Gefässerkrankungen
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Bluthochdruck
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Hitzewallungen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Magenschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Mundulzeration, Mundtrockenheit, Übelkeit
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Gastroösophagaler Reflux, Gastrointestinale Erkrankung, Bläschen an der Mundschleimhaut, Zungenulzeration, Magen-Darm-Verstimmung, Erbrechen, abnorme Darmgeräusche, Flatulenz, Hypersalivation, Halitose, abdominales Unwohlsein, Erkrankung des Magens, Gastritis
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Leber und Gallenerkrankungen
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Hyperbilirubinämie
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Dermatitis, nächtliche Schweissausbrüche, Pruritus, Ausschlag, generalisierter Pruritus, trockene Haut
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Ekzeme, Erytheme, Handdermatitis, Psoriasis, generalisierter Ausschlag, juckender Ausschlag, Nagelerkrankungen
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Angioödem, Zungenödem
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Schmerzen in den Extremitäten
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Arthritis, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Glukosurie, Proteinurie
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Polyurie, Hämaturie, Nykturie
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Menopausale Symptome
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Priapismus, Prostatitis
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Galaktorrhoe
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Asthenie, Brustschmerzen
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Müdigkeit, Schmerzen, Durst
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Untersuchungen
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Abnormer Leberfunktionstest, Gewichtszunahme
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Erhöhtes Leberenzym, abnorme Blutelektrolyte, abnormer Labortest
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Pädiatrische Population
Für die pädiatrische Population wurde eine geringe Häufigkeit von im Allgemeinen leichten Nebenwirkungen gemeldet. Die Zahl der Nebenwirkungen unterschied sich nicht signifikant zwischen Kindern, die ein Placebo erhielten, und Kindern, die Melatonin erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Schwindel und Bauchschmerzen. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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