Präklinische Daten

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Toxizität
Die Toxizität der Wirkstoffe nach Einzelgabe und wiederholter Gabe ist sehr gering. Die vorliegenden Daten lassen keine potentiellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Gentoxizität, Kanzerogenität
Es liegen keine präklinischen Studien zum mutagenen oder tumorerzeugenden Potential von Viant vor.
Im Rahmen der klinischen Anwendung sind keine mutagenen und kanzerogenen Effekte der Wirkstoffe zu erwarten.
Teratogenität
Es liegen keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Viant vor.
In Studien mit hohen Dosen einzelner Vitamine wurde über Entwicklungsstörungen des Fötus berichtet.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Studien zur Embryotoxizität von Viant durchgeführt.
Das Trägersystem - sogenannte Mischmizellen (Glycocholsäure + Lecithin) - wurde untersucht. Studien zur Embryotoxizität an Ratten und Kaninchen erbrachten keinerlei Hinweise auf ein teratogenes Potential. Bei Kaninchen führte eine Dosis in Höhe des 10fachen der therapeutischen Dosis zu Spontanaborten. Bei Ratten führte die Anwendung einer Dosis, die etwa dem 10- bis 20-Fachen der therapeutischen Dosis entsprach, während der peri- und postnatalen Periode zu einer erhöhten Mortalität der Jungtiere.