Präklinische Daten

Zielorgane, die bei Javaneraffen nach einmaliger Gabe von Mirvetuximab Soravtansin identifiziert wurden, beschränkten sich auf die Haut und den Zellverlust in Knochenmark und Lymphgewebe. Wiederholte Gaben bei Javaneraffen und Holländerkaninchen zeigten zudem ophthalmische Befunde einschliesslich Mikrozysten der Cornea, Pigmentierung, Abschwächung und Degeneration/Nekrose des Hornhautepithels. Diese Befunde waren abhängig von der Dosisintensität (Dosis und Dosierungsschema), wobei im 3-wöchigen Dosierungsschema (klinisches Dosierungsschema) insgesamt weniger Befunde und eine Normalisierung dieser Befunde beobachtet wurden.
Mit Mirvetuximab Soravtansin oder DM4 wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt.
DM4 und S-Methyl-DM4 verhielten sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) nicht mutagen. DM4 und S-Methyl-DM4 führten zu Mikronuklei in polychromatischen Erythrozyten.
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität von Mirvetuximab Soravtansin durchgeführt.
Mit Mirvetuximab Soravtansin oder DM4 wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Über die Auswirkungen von ELAHERE auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor. Da der Wirkmechanismus von ELAHERE jedoch zur Zerstörung der Mikrotubuli und zum Absterben sich schnell teilender Zellen führt, besteht die Möglichkeit arzneimittelbedingter Auswirkungen auf die Fertilität.