Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Resotran soll nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Resotran-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Es wurde beobachtet, dass Resotran bei Dextran-sensibilisierten Hunden anaphylaktische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen auslöst. Diese Reaktionen, die mit Dextran-induzierten anaphylaktoiden Reaktionen (DIAR) vergleichbar sind, können auch bei Menschen mit einer Überempfindlichkeit auf Dextran auftreten (siehe auch Kontraindikationen, Unerwünschte Wirkungen und Präklinische Daten). Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Arzneimittel, Trachealtubus und Beatmungsgerät bei der Anwendung von Resotran griffbereit sein.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere parenteral verabreichte Eisenpräparate wurden berichtet.
Wie auch bei anderen intravenös verabreichten Kontrastmitteln, kann Resotran mit anaphylaktoiden / Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die durch kardiovaskuläre, respiratorische oder kutane Manifestationen gekennzeichnet sind und bis hin zu schweren Reaktionen einschließlich Schock reichen können. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von Resotran auf. Es können jedoch auch kutane Spätreaktionen auftreten (nach Stunden oder Tagen) (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Während und nach jeder Anwendung von Resotran müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Medikamente zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie die Bereitschaft zur Einleitung von Notfallmaßnahmen sind erforderlich.
Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei:
früherer Reaktion auf Kontrastmittel
-Asthma bronchiale in der Anamnese
-Anamnese allergischer Erkrankungen
Bei Patienten mit allergischer Disposition einschließlich Asthma in der Anamnese soll die Anwendung mit besonderer Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten die Nebenwirkungsrate verdoppelt ist.
Hämosiderose
Bei Patienten mit Erkrankungen, die mit einer erhöhten Eisenspeicherung assoziiert sind (z.B. Hämosiderose, chronische hämolytische Anämie mit häufigen Bluttransfusionen oder chronischer Eisensubstitution), ist zu bedenken, dass ein hoher Eisengehalt in der Leber die Signalintensität in diesem Bereich beeinträchtigt, so dass der Nutzen von Resotran hier eingeschränkt sein kann.
Paravenöse Injektion
Um eine paravenöse Injektion zu vermeiden, die langanhaltende lokale Verfärbungen der Haut hervorrufen kann (siehe Präklinische Daten), soll vor der Injektion von Resotran unbedingt die korrekte Lage der Injektionsnadel durch Spülen mit 0,9%iger (9 mg/ml) steriler Kochsalzlösung (siehe Dosierung/Anwendung) überprüft werden.
Wiederholte Gabe
Es liegen keine Daten über eine wiederholte Verabreichung von Resotran vor. Resotran sollte erst wieder verabreicht werden, wenn die Signalabschwächung in der Leber auf den Ausgangswert zurückgegangen ist. Dies ist frühestens nach 14 Tagen der Fall.
Patientenvorbereitung
Übelkeit und Erbrechen sind bekannte Nebenwirkungen, die beim Einsatz von Kontrastmitteln (siehe auch Unerwünschte Wirkungen) auftreten können. Der Patient sollte daher zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen, um eine Aspiration zu vermeiden.
Besondere Warnhinweise
Resotran enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,4 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.