Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Comirnaty JN.1 vor. Die Sicherheit von Comirnaty JN.1 wurde aus den Sicherheitsdaten früherer Comirnaty-Impfstoffe abgeleitet.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Teilnehmende ab 12 Jahren – nach einer Auffrischungsdosis von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (vierte Dosis) - In einer Untergruppe aus Studie 5 (Phase 2/3) erhielten 107 Teilnehmende im Alter von 12 bis 17 Jahren, 313 Teilnehmende im Alter von 18 bis 55 Jahren und 306 Teilnehmende im Alter ab 56 Jahren, die eine Impfserie mit 3 Dosen Comirnaty (Original) abgeschlossen hatten, 5.4 bis 16.9 Monate nach Dosis 3 eine Auffrischimpfung (vierte Dosis) mit Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm. Bei Teilnehmenden, die eine Boosterdosis (vierte Dosis) Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhielten, betrug die mediane Nachbeobachtungszeit mindestens 1.5 Monate.
Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung (vierte Dosis) mit Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 war ähnlich wie das nach 3 Dosen Comirnaty (Original) beobachtete. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Teilnehmenden im Alter ab 12 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>60%), Ermüdung (>50%), Kopfschmerzen (>40%), Myalgie (>20%), Schüttelfrost (>10%) und Arthralgie (>10%).
Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren – nach einer Auffrischimpfung (vierte Dosis) - In einer Untergruppe von Studie 6 (Phase 3) erhielten 113 Teilnehmende im Alter von 5 bis <12 Jahren, die bereits 3 Dosen Comirnaty (Original) bekommen hatten, eine Auffrischimpfung (vierte Dosis) mit Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm). Diese wurde 2.6 bis 8.5 Monate nach Erhalt der dritten Dosis gegeben. Teilnehmende, die eine Auffrischimpfung (vierte Dosis) mit Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhielten, hatten eine mediane Nachbeobachtungszeit von mindestens 6.3 Monaten.
Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung mit Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (vierte Dosis) glich dem nach 3 Dosen Comirnaty (Original). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 5 bis <12 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>60%), Ermüdung (>40%), Kopfschmerzen (>20%) und Myalgie (>10%).
Comirnaty (Original, 10 Mikrogramm/Dosis bzw. 30 Mikrogramm/Dosis)
Die Sicherheit von Comirnaty (Original) wurde bei Teilnehmenden ab einem Alter von 5 Jahren in 3 klinischen Studien beurteilt, in die 26'266 Teilnehmende (bestehend aus 22'026 Teilnehmenden ab 16 Jahren, 1'131 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren und 3'109 Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren) eingeschlossen waren, die mindestens 1 Dosis Comirnaty (Original) erhielten.
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Comirnaty (Original) bei Teilnehmenden im Alter von 5 bis 15 Jahren war ähnlich wie bei Teilnehmenden ab 16 Jahren.
Des Weiteren erhielten 306 bisherige Teilnehmende der Phase 3 im Alter von 18 bis 55 Jahren etwa 6 Monate nach der zweiten Dosis Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty im nicht placebokontrollierten Teil zur Boosterdosis in Studie 2. Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung (Boosterdosis) war ähnlich wie das nach 2 Dosen beobachtete.
In Studie 4, einer placebokontrollierten Studie zur Auffrischimpfung, wurden 5'081 Teilnehmende ab 16 Jahren aus Studie 2 rekrutiert, um mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) zu erhalten. Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung (Boosterdosis) war ähnlich wie das nach 2 Dosen beobachtete.
Bei einer Untergruppe von Teilnehmenden der Studie 3 erhielten 2'408 Teilnehmende im Alter von 5 bis <12 Jahren mindestens 5 Monate nach dem Abschluss der primären Impfserie eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty (Original, 10 Mikrogramm/Dosis). Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung (Boosterdosis) war ähnlich wie das nach der primären Impfserie beobachtete.
Teilnehmende ab einem Alter von 16 Jahren
In Studie 2 erhielten insgesamt 22'026 Teilnehmende ab 16 Jahren mindestens 1 Dosis Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) und insgesamt 22'021 Teilnehmende ab 16 Jahren Placebo (darunter 138 Jugendliche im Alter von 16 und 17 Jahren in der Impfstoffgruppe und 145 Jugendliche im Alter von 16 und 17 Jahren in der Placebo-Gruppe). Insgesamt 20'519 Teilnehmende ab 16 Jahren erhielten 2 Dosen Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis).
Die Teilnehmenden in Studie 2 wurden bis zur Aufhebung ihrer Verblindung nachbeobachtet (placebokontrollierte, verblindete Nachbeobachtungsphase). Bis zum Stichtag 13. März 2021 wurden dabei insgesamt 25'651 (58.2%) Teilnehmende (13'031 in der Comirnaty [Original, 30 Mikrogramm/Dosis]- und 12'620 in der Placebo-Gruppe) ab einem Alter von 16 Jahren über ≥4 Monate nach der zweiten Dosis nachbeobachtet. Darunter waren insgesamt 15'111 (7'704 Comirnaty [Original, 30 Mikrogramm/Dosis] und 7'407 Placebo) Teilnehmende im Alter von 16 bis 55 Jahren und insgesamt 10'540 (5'327 Comirnaty [Original, 30 Mikrogramm/Dosis] und 5'213 Placebo) Teilnehmende ab 56 Jahren.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Teilnehmenden ab 16 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>80%), Ermüdung (>60%), Kopfschmerzen (>50%), Myalgie (>40%), Schüttelfrost (>30%), Arthralgie (>20%), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle (>10%), die in der Regel von leichter bis mittelstarker Intensität waren und sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung zurückbildeten. Eine etwas geringere Häufigkeit von Reaktogenitätsereignissen war mit höherem Alter assoziiert.
In Studie 2 waren auch 200 Teilnehmende mit bekannter stabiler Infektion mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) eingeschlossen. Das Sicherheitsprofil bei den Teilnehmenden mit stabiler HIV-Infektion, die Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) erhielten (n=100), ähnelte dem der Allgemeinpopulation.
Das Sicherheitsprofil bei 545 Teilnehmenden ab 16 Jahren, die Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) erhielten und zu Studienbeginn seropositiv für SARS-CoV-2 waren, war ähnlich wie in der Allgemeinbevölkerung.
Jugendliche zwischen 12 bis 15 Jahren – nach 2 Dosen
In einer Analyse der Langzeitnachbeobachtung der Sicherheit in Studie 2, basierend auf Daten bis zum Stichtag 13. März 2021, waren 2'260 Jugendliche (1'131 Comirnaty [Original, 30 Mikrogramm/Dosis] und 1'129 Placebo) 12 bis 15 Jahre alt. Davon wurden 1'559 Jugendliche (786 Comirnaty [Original, 30 Mikrogramm/Dosis] und 773 Placebo) nach der zweiten Comirnaty-Dosis >4 Monate lang beobachtet.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>90%), Ermüdung und Kopfschmerzen (>70%), Myalgie und Schüttelfrost (>40%), Arthralgie und Fieber (>20%).
Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren – nach 2 Dosen
In einer Analyse von Studie 3 (Phase 2/3) waren 4'647 Teilnehmende (3'109 Comirnaty [Original, 10 Mikrogramm/Dosis] und 1'538 Placebo) 5 bis <12 Jahre alt. Davon wurden 2'206 Teilnehmende (1'481 Comirnaty [Original 10 Mikrogramm/Dosis] und 725 Placebo) nach der zweiten Dosis für mindestens ≥4 Monate im verblindeten, placebokontrollierten Nachbeobachtungszeitraum beobachtet. Die Sicherheitsbewertung in Studie 3 wird fortgeführt.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren nach Erhalt von 2 Dosen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>80%), Ermüdung (>50%), Kopfschmerzen (>30%), Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle (≥20%), Myalgie, Schüttelfrost und Diarrhoe (>10%).
Teilnehmende ab einem Alter von 12 Jahren – nach Auffrischimpfung (Boosterdosis)
Eine Untergruppe von 306 erwachsenen Teilnehmenden der Phase 2/3 der Studie 2 im Alter von 18 bis 55 Jahren, welche die ursprüngliche Impfserie mit 2 Dosen Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) abgeschlossen hatten, erhielt etwa 6 Monate (Spanne von 4.8 bis 8.0 Monaten) nach Erhalt der 2. Dosis eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis). Davon wurden 301 Teilnehmende für ≥4 Monate nach der Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) nachbeobachtet. Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung (Boosterdosis) war ähnlich wie das nach 2 Dosen beobachtete. Bei Teilnehmenden, welche eine Auffrischimpfung mit Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) (dritte Dosis) erhielten, wurde eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie beobachtet als bei Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten (2.8% gegenüber 0.4%).
In Studie 4, einer placebokontrollierten Studie zur Auffrischimpfung, erhielten aus Studie 2 rekrutierte Teilnehmende ab 16 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis mit Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) (5'081 Teilnehmende), oder Placebo (5'044 Teilnehmende). Insgesamt hatten Teilnehmende, die eine Auffrischimpfung mit Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) erhielten, bis zum Stichtag (8. Februar 2022) eine mediane Nachbeobachtungszeit von 2.8 Monaten (Spanne von 0.3 bis 7.5 Monaten) nach der Auffrischimpfung (Boosterdosis) in der verblindeten placebokontrollierten Nachbeobachtungszeit. Davon wurden 1'281 Teilnehmende (895 Comirnaty [Original, 30 Mikrogramm/Dosis] und 386 Placebo) für ≥4 Monate nach der Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) nachbeobachtet. Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung (Boosterdosis) war ähnlich wie das nach 2 Dosen beobachtete.
In einer anderen Untergruppe der Studie 2 erhielten 825 Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren, die das Impfschema mit 2 Dosen Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) abgeschlossen hatten, etwa 11.2 Monate (Spanne von 6.3 bis 20.1 Monaten) nach Erhalt von Dosis 2 eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) mit Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis). Insgesamt wurden Teilnehmende, die eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) erhielten, im Median 9.5 Monate (Spanne von 1.5 bis 10.7 Monaten) nachbeobachtet, basierend auf Daten bis zum Stichtag (3. November 2022). Es wurden keine neuen unerwünschten Wirkungen von Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) festgestellt.
Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren – nach Auffrischimpfung (Boosterdosis)
In einer Untergruppe der Studie 3 erhielten insgesamt 2'408 Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren mindestens 5 Monate (Spanne von 5.3 bis 19.4 Monaten) nach Abschluss der primären Impfserie eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) mit Comirnaty (Original, 10 Mikrogramm/Dosis). Die Analyse der Untergruppe der Phase 2/3 der Studie 3 basierte auf Daten bis zum Stichtag 28. Februar 2023 (mediane Nachbeobachtungszeit von 6.4 Monaten).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 5 bis <12 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>60%), Ermüdung (>30%), Kopfschmerzen (>20%), Myalgie, Schüttelfrost, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle (>10%).
Liste der unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien mit Comirnaty (Original), Comirnaty Original/Omicron BA.1 und Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und aus der Postmarketingphase von Comirnaty bei Personen ab 5 Jahren
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathiea.
a Eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie wurde bei Teilnehmenden im Alter von 5 bis <12 Jahren in Studie 3 (1.9% gegenüber 0.7%) und bei Teilnehmenden im Alter ab 16 Jahren in Studie 4 (2.8% vs. 0.4%) beobachtet, die eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) erhielten, als bei Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödemb).
Nicht bekannt: Anaphylaxie.
b Angioödem wurden mit der Häufigkeit «selten» gemeldet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetit vermindert.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Lethargie, Schwindelgefühld.
Selten: akute periphere Fazialisparesec.
Nicht bekannt: Parästhesied, Hypoästhesied.
c Während des Sicherheitsnachbeobachtungszeitraums bis 14. November 2020 wurde von vier Teilnehmenden in der Comirnaty-Gruppe eine akute periphere Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet. Der Beginn war bei einem Teilnehmenden am Tag 37 nach Dosis 1 (der Teilnehmende erhielt keine zweite Dosis) und bei den anderen Teilnehmenden an den Tagen 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebo-Gruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet.
d In der Postmarketingphase von Comirnaty gemeldet.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Myokarditisd, Perikarditisd.
d In der Postmarketingphase von Comirnaty gemeldet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoed.
Häufig: Übelkeit, Erbrechend.
d In der Postmarketingphase von Comirnaty gemeldet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrosis, nächtliche Schweissausbrüche.
Nicht bekannt: Erythema multiformed.
d In der Postmarketingphase von Comirnaty gemeldet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie.
Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitätene.
e Bezieht sich auf den geimpften Arm. Bei Teilnehmenden, die in Studie 4 eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) erhielten, wurde eine höhere Häufigkeit von Schmerzen in den Extremitäten (1.1% vs. 0.8%) beobachtet, verglichen mit Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Menstruationsstörungenf.
f In der Postmarketingphase von Comirnaty gemeldet. Die meisten Fälle von starken Menstruationsblutungen wurden als nicht schwerwiegend und von vorübergehender Natur berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Ermüdung, Schüttelfrost, Fieberg, Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein, Juckreiz an der Injektionsstelle.
Nicht bekannt: ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmassed, Anschwellen des Gesichtsd.
d In der Postmarketingphase von Comirnaty gemeldet.
g Im Vergleich zur 1. Dosis wurde nach der 2. Dosis eine höhere Häufigkeit von Fieber beobachtet.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Sicherheit bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Impfstoffe
In Studie 8, einer Phase-3-Studie, wurden Teilnehmende im Alter von 18 bis 64 Jahren, die Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) zusammen mit einem quadrivalenten saisonalen inaktivierten Influenza-Impfstoff (seasonal inactivated influenza vaccine, SIIV) und 1 Monat später Placebo erhielten (n=564), mit Teilnehmenden verglichen, die einen inaktivierten Influenza-Impfstoff mit Placebo und 1 Monat später Comirnaty (Original) allein erhielten (n=564). Reaktogenitätsereignisse wurden häufiger von Teilnehmenden gemeldet, die Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) zusammen mit einem quadrivalenten SIIV erhielten, als von Teilnehmenden, die Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) allein erhielten. Insgesamt waren die Reaktogenitätsereignisse jedoch meist leicht bis mittelschwer. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und nach Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) allein gemeldet wurden, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (86.2% bzw. 84.4%), Ermüdung (64.0% bzw. 50.8%) und Kopfschmerzen (47.2% bzw. 37.8%).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.