Unerwünschte Wirkungen

Wie bei anderen Thrombolytika waren Blutungen die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung unter Metalyse. Es können Blutungen an jeglichen Körperstellen oder -kavitäten, inklusive intrakranieller Blutungen, auftreten und zu lebensbedrohlichen Situationen, bleibender Behinderung oder zum Tod führen.
Die Blutungsereignisse können in zwei Kategorien eingeteilt werden:
·Oberflächliche Blutungen, in der Regel an der Injektionsstelle
·Innere Blutungen an jeglichen Körperstellen oder kavitäten.
Neurologische Symptome wie Somnolenz, Aphasie, Hemiparese, Konvulsion können mit intrakraniellen Blutungen assoziiert sein.
Mit Ausnahme des Auftretens von Reperfusionsarrhythmien in der Indikation «akuter Myokardinfarkt» und der Häufigkeit von intrakraniellen Blutungen in der Indikation «akuter ischämischer Schlaganfall» als unerwünschte Wirkung wird das Sicherheitsprofil von Metalyse in der Indikation «akuter ischämischer Schlaganfall» und «akuter Myokardinfarkt» auf der Grundlage des in veröffentlichten akademischen randomisierten klinischen Studien und anhand von Real-World-Evidenz-(RWE-)Daten nachgewiesenen Behandlungsergebnisses als vergleichbar angesehen.
Die verwendeten Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (< 1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmen, Larynxödem)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Intrakranielle Blutungen (wie Hirnblutung, zerebrale Hämatome, hämorrhagischer Hirnschlag, hämorrhagische Transformation eines Hirnschlags, intrakranielles Hämatom, subarachnoidale Blutung), einschliesslich Begleitsymptome wie Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Hemiparese und Krampfanfälle
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Blutungen im Auge, insbesondere bei Patienten mit einer diabetischen Retinopathie
Herzerkrankungen
Selten: Blutungen am Perikard
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Blutungen (21%)
Selten: Embolie (Thromboembolie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Nasenbluten
Selten: pulmonale Blutungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: gastrointestinale Blutungen (wie Magenblutungen, Magenulkusblutungen, rektale Blutungen, Hämatemesis, Melaena, Blutungen im Mund)
Gelegentlich: retroperitoneale Blutungen (wie retroperitoneales Hämatom)
Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ekchymosen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Urogenitale Blutungen (wie Hämaturie, Blutungen der Harnwege)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Blutungen an der Injektionsstelle bzw. Punktionsstelle
Untersuchungen
Selten: Blutdrucksenkung
Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Körpertemperatur
Verletzung, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufigkeit nicht bekannt: Fettembolien (Embolien durch Cholesterinkristalle), welche zu entsprechenden Folgen in den betroffenen Organen führen kann
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Häufigkeit nicht bekannt: Bluttransfusionen erforderlich
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.