Schwangerschaft, Stillzeit

Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
JERAYGO ist für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, kontraindiziert.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung und für einen Monat nach Behandlungsende zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, da Frauen während dieser Zeit nicht schwanger werden dürfen. Da mögliche Wechselwirkungen zwischen Aprocitentan und hormonellen Kontrazeptiva nicht untersucht wurden, sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung, monatlich während der Behandlung und einen Monat nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um eine Schwangerschaft frühzeitig erkennen zu können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss JERAYGO abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Der Verpackung liegt eine Patientenkarte bei. Sie enthält Informationen zum Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, zur Notwendigkeit der Anwendung von Maßnahmen zur Empfängnisverhütung und zur Empfehlung von Schwangerschaftstests.
Schwangerschaft
Aufgrund tierexperimenteller Studien mit anderen ERAs ist JERAYGO während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Präklinische Daten»). Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Aprocitentan bei Schwangeren vor.
Stillen
JERAYGO ist während der Stillzeit kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Aprocitentan/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Tierstudien haben gezeigt, dass Aprocitentan in die Milch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Fertilität
Bei Patienten, die andere ERAs einnahmen, wurde eine verringerte Spermienzahl beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob Aprocitentan die Spermatogenese bei Männern beeinträchtigen kann. Tierstudien mit Aprocitentan zeigten bei Männchen und Weibchen negative Effekte, jedoch keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).